關(guān)于化學(xué)原料藥生產(chǎn)整頓工作意見(jiàn)
(一)工作原則
化學(xué)原料藥生產(chǎn)和使用問(wèn)題的產(chǎn)生,固然有企業(yè)追逐經(jīng)濟(jì)利益、守法和規(guī)范生產(chǎn)意識(shí)淡薄的原因,但也應(yīng)當(dāng)看到,其中很多問(wèn)題有其歷史演變和積累過(guò)程,是隨著藥品監(jiān)管法規(guī)體系的不斷健全、監(jiān)管工作的不斷加強(qiáng),逐漸得到清楚認(rèn)識(shí)的。因此,當(dāng)前整頓工作的基本原則是:堅(jiān)決整治違法違規(guī)行為,實(shí)事求是、積極穩(wěn)妥地解決歷史問(wèn)題,建立嚴(yán)格規(guī)范的生產(chǎn)秩序和監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制,確保藥品安全和質(zhì)量。
從上述原則出發(fā),整頓工作應(yīng)當(dāng)是在現(xiàn)有法規(guī)框架下,首先對(duì)制劑企業(yè)使用非法化學(xué)原料藥問(wèn)題、原料藥企業(yè)明顯的違法違規(guī)生產(chǎn)行為、部分出口原料藥生產(chǎn)中存在的突出問(wèn)題進(jìn)行堅(jiān)決的整頓規(guī)范,對(duì)原料藥的銷售和使用實(shí)施電子監(jiān)管。其次,對(duì)原料藥生產(chǎn)中認(rèn)識(shí)模糊問(wèn)題,要加強(qiáng)宣傳教育、重申法規(guī)基本要求,盡快統(tǒng)一認(rèn)識(shí),在完善法規(guī)制度、提高相關(guān)GMP要求后,限期整改規(guī)范化學(xué)原料藥生產(chǎn)過(guò)程中爭(zhēng)議較大問(wèn)題。
(二)工作目標(biāo)
1.對(duì)制劑生產(chǎn)企業(yè),通過(guò)開(kāi)展整頓,輔以電子監(jiān)管手段,嚴(yán)格規(guī)范原料藥的供應(yīng)商審計(jì)、采購(gòu)入庫(kù)、檢驗(yàn)和變更行為,建立長(zhǎng)效機(jī)制,徹底堵塞化工原料和來(lái)路不明原料藥流入的漏洞,制止各種違規(guī)變更和變通使用行為,包括歷史遺留的原料藥違規(guī)自制行為,確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量及安全。
2.對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè),通過(guò)開(kāi)展整頓,規(guī)范原料藥生產(chǎn)管理,規(guī)范生產(chǎn)工藝和處方變更行為,嚴(yán)厲打擊將化工廠成品冒充自行生產(chǎn)產(chǎn)品行為;通過(guò)實(shí)施電子監(jiān)管手段規(guī)范銷售行為。
在健全法規(guī)的基礎(chǔ)上,對(duì)擅自改變?cè)?cè)申報(bào)的部分工藝生產(chǎn)地而僅作精烘包、擅自改變工藝和處方行為等進(jìn)行整改,實(shí)現(xiàn)原料藥生產(chǎn)全過(guò)程GMP管理和監(jiān)督。
3.國(guó)家局發(fā)布出口藥品監(jiān)管品種目錄,對(duì)納入目錄中出口化學(xué)原料藥的生產(chǎn),醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理采取措施實(shí)施有效監(jiān)管(具體措施另行制定發(fā)布)。
二、對(duì)化學(xué)原料藥生產(chǎn)和使用的具體要求
(一)對(duì)制劑生產(chǎn)企業(yè)的要求
1.生產(chǎn)化學(xué)原料藥和按化藥批準(zhǔn)文號(hào)管理的生物提取原料藥,必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)、相應(yīng)生產(chǎn)范圍許可并獲得該藥品GMP認(rèn)證,嚴(yán)禁擅自制備化學(xué)原料藥用于制劑生產(chǎn)。
2.生產(chǎn)制劑所使用的化學(xué)原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及相關(guān)文件,供應(yīng)商審計(jì)應(yīng)當(dāng)包括原料藥生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)并必須符合要求,對(duì)購(gòu)入的每批原料藥必須按規(guī)定進(jìn)行全項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)并合格。
3.將單一純品化學(xué)原料藥改變?yōu)榕c其它原料藥或輔料混合粉形式或變更產(chǎn)地之前,都必須按照藥品注冊(cè)管理規(guī)定進(jìn)行申報(bào)并獲得許可。
4.對(duì)化學(xué)原料藥的生產(chǎn)、銷售和使用實(shí)施電子監(jiān)管后,必須按規(guī)定入網(wǎng)并上報(bào)所用原料藥基本情況和采購(gòu)每批原料藥入庫(kù)數(shù)據(jù)。
(二)對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的要求
1.原料藥批生產(chǎn)記錄必須真實(shí)完整,嚴(yán)禁將外購(gòu)成品冒充自行生產(chǎn)產(chǎn)品出售。
2.必須嚴(yán)格按照注冊(cè)申報(bào)工藝和處方生產(chǎn),嚴(yán)格對(duì)原輔料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì),并按規(guī)定檢驗(yàn)合格。
3.變更生產(chǎn)工藝、處方和產(chǎn)品形式、直接接觸藥品的包裝材料,都必須按照藥品注冊(cè)管理規(guī)定進(jìn)行研究、驗(yàn)證、申報(bào)并獲得批準(zhǔn)或備案。
4.采購(gòu)化學(xué)中間體進(jìn)行生產(chǎn)或變更部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)的生產(chǎn)場(chǎng)地,必須按規(guī)定申報(bào)并獲得許可。
5.對(duì)化學(xué)原料藥的生產(chǎn)、銷售和使用實(shí)施電子監(jiān)管后,必須按規(guī)定入網(wǎng)并上報(bào)每批原料藥銷售數(shù)據(jù)。
6.生產(chǎn)出口原料藥,應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的要求,確保產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)出口“出口藥品監(jiān)管品種目錄”內(nèi)原料藥,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家局的有關(guān)規(guī)定。
(三)對(duì)原料藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求
1.必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP,確保原料藥來(lái)源清楚、文件齊全。
2.對(duì)化學(xué)原料藥的生產(chǎn)、銷售和使用實(shí)施電子監(jiān)管后,必須按規(guī)定入網(wǎng)并上報(bào)每批原料藥采購(gòu)入庫(kù)和銷售數(shù)據(jù)。進(jìn)口原料藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按規(guī)定加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。
(四)實(shí)施電子監(jiān)管的相關(guān)要求
生產(chǎn)、銷售和使用化學(xué)原料藥,應(yīng)按照國(guó)家局對(duì)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的統(tǒng)一部署,按時(shí)完成入網(wǎng)、賦碼和上報(bào)數(shù)據(jù)工作,原料藥生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口企業(yè)對(duì)每個(gè)產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼,并上報(bào)每批產(chǎn)品生產(chǎn)銷售數(shù)據(jù),要求制劑生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)每批原料藥采購(gòu)入庫(kù)數(shù)據(jù),原料藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)每批原料藥銷售數(shù)據(jù)。
三、實(shí)施步驟
第一階段(2008年9月-2009年3月):根據(jù)國(guó)家局下發(fā)的整頓工作通知要求,進(jìn)行宣傳動(dòng)員,要求藥品生產(chǎn)企業(yè)限期進(jìn)行自查自糾,按規(guī)定開(kāi)展電子監(jiān)管入網(wǎng)和數(shù)據(jù)上報(bào)工作,生產(chǎn)出口藥品企業(yè)按規(guī)定進(jìn)行申報(bào)。
第二階段(2009年4月~2009年9月):按照整頓工作要求對(duì)原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)不能達(dá)到要求的企業(yè)依法查處。對(duì)電子監(jiān)管網(wǎng)中原料藥采購(gòu)數(shù)據(jù)與原料藥生產(chǎn)、進(jìn)口企業(yè)銷售數(shù)據(jù)出現(xiàn)矛盾的制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
第三階段:2009年中開(kāi)始,對(duì)擅自改變?cè)?cè)申報(bào)的部分工藝生產(chǎn)地而僅作精烘包、擅自改變工藝和處方行為等,根據(jù)國(guó)家局原料藥生產(chǎn)整頓規(guī)范措施,監(jiān)督企業(yè)于2010年底前整改到位。
四、整頓工作要求
(一)各省局應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到開(kāi)展化學(xué)原料藥整頓規(guī)范工作對(duì)切實(shí)保障化學(xué)藥品安全和質(zhì)量、規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序的重要意義,充分估計(jì)工作的困難性和復(fù)雜性,掌握好國(guó)家局制定的總體原則和對(duì)企業(yè)要求,耐心細(xì)致地做好企業(yè)宣講和動(dòng)員工作,精心組織,安監(jiān)、注冊(cè)、市場(chǎng)、信息等部門密切配合,協(xié)同努力,確;瘜W(xué)原料藥整頓工作順利開(kāi)展,收到實(shí)效。
(二)整頓中應(yīng)當(dāng)注意加強(qiáng)藥品生產(chǎn)許可證管理,加強(qiáng)對(duì)企業(yè)品種生產(chǎn)檔案建設(shè)和管理,打好開(kāi)展日常監(jiān)管工作的基礎(chǔ)。發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)違法生產(chǎn)和使用化學(xué)原料藥的,必須依法查處。
(三)實(shí)施原料藥電子監(jiān)管,是使整頓規(guī)范工作落到實(shí)處、形成長(zhǎng)效監(jiān)督機(jī)制的有效措施,必須大力推動(dòng),依法監(jiān)督企業(yè)實(shí)施。電子監(jiān)管實(shí)施以后,要加強(qiáng)數(shù)據(jù)管理,積極探索充分利用這一手段加強(qiáng)日常監(jiān)督的工作方式。
(四)納入整頓的化學(xué)原料藥范圍包括:按化藥批準(zhǔn)文號(hào)管理的合成或半合成原料藥,按化藥批準(zhǔn)文號(hào)管理的生物提取原料藥,中西藥復(fù)方制劑中使用的按化藥批準(zhǔn)文號(hào)管理的原料藥。
1、凡本網(wǎng)注明“來(lái)源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)”的所有作品,版權(quán)均屬醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)所有,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、鏈接、轉(zhuǎn)貼或以其他方式使用;已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,且必須注明“來(lái)源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其法律責(zé)任。
2、本網(wǎng)部分資料為網(wǎng)上搜集轉(zhuǎn)載,均盡力標(biāo)明作者和出處。對(duì)于本網(wǎng)刊載作品涉及版權(quán)等問(wèn)題的,請(qǐng)作者與本網(wǎng)站聯(lián)系,本網(wǎng)站核實(shí)確認(rèn)后會(huì)盡快予以處理。
本網(wǎng)轉(zhuǎn)載之作品,并不意味著認(rèn)同該作品的觀點(diǎn)或真實(shí)性。如其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人轉(zhuǎn)載使用,請(qǐng)與著作權(quán)人聯(lián)系,并自負(fù)法律責(zé)任。
3、本網(wǎng)站歡迎積極投稿
4、聯(lián)系方式:
編輯信箱:mededit@cdeledu.com
電話:010-82311666
010 82311666
400 650 1888