眾所周知,科研工作者在進(jìn)行醫(yī)藥方面的科學(xué)研究之前,需要制定完善的統(tǒng)計(jì)研究設(shè)計(jì)方案,那么什么樣的設(shè)計(jì)方案才稱(chēng)得上是完善的呢?
完善的設(shè)計(jì)方案需具備六個(gè)條件
一般來(lái)說(shuō),應(yīng)具備以下條件:人力、物力和時(shí)間滿(mǎn)足設(shè)計(jì)要求;實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的“三要素”和“四原則”均符合專(zhuān)業(yè)和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求;重要的實(shí)驗(yàn)因素和觀(guān)測(cè)指標(biāo)沒(méi)有遺漏,并做了合理安排;重要的非實(shí)驗(yàn)因素(包括可能產(chǎn)生的各種偏性)都得到了很有效的預(yù)防和控制;研究過(guò)程中可能出現(xiàn)的各種情況都已考慮在內(nèi),并有相應(yīng)的對(duì)策和嚴(yán)格的質(zhì)量控抗對(duì)操作方法、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理、分析等均有一套規(guī)范的規(guī)定和正確的方法。而其中準(zhǔn)確把握統(tǒng)計(jì)研究設(shè)計(jì)的“三要素和四原則”,無(wú)疑是其設(shè)計(jì)方案科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)南笳鳌?
實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的“三要素”
實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)三要素應(yīng)著重考慮:
一、受試對(duì)象的種類(lèi)問(wèn)題。這里面包含以下幾種情形:l、一般醫(yī)學(xué)科研——常用動(dòng)物、離體標(biāo)本或人體內(nèi)取得的某些樣本作為受試對(duì)象;2、新藥的臨床前試驗(yàn)——一般用動(dòng)物作為受試對(duì)象;3.新藥的臨床試驗(yàn)階段——一般用人作為受試對(duì)象。新藥臨床試驗(yàn)一般分為4期,在1期臨床試驗(yàn)階段,通常用健康志愿者作為受試對(duì)象;而在其他各期臨床試驗(yàn)階段,常用患特定疾病的患者作為受試對(duì)象。選擇什么樣的患者,應(yīng)有嚴(yán)格的規(guī)定。
二、實(shí)驗(yàn)因素。實(shí)驗(yàn)研究的目的不同,對(duì)實(shí)驗(yàn)的要求也不同。若在整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中影響觀(guān)察結(jié)果的因素很多,就必須結(jié)合專(zhuān)業(yè)知識(shí),對(duì)眾多的因素做全面分析,必要時(shí)做一些預(yù)實(shí) 驗(yàn),區(qū)分哪些是重要的實(shí)驗(yàn)因素,哪些是重要的非重要的實(shí)驗(yàn)因素,以便選用合適的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法妥善安排這些因素。醫(yī)'學(xué)教育網(wǎng)|整理水平選取的過(guò)于密集,實(shí)驗(yàn)次數(shù)就會(huì)增多,許多相鄰的水平對(duì)結(jié)果的影響十分接近,不僅不利于研究目的的實(shí)現(xiàn),而且將會(huì)浪費(fèi)人力、物力和時(shí)間;反之,該因素的不同水平對(duì)結(jié)果的影響規(guī)律不能真實(shí)地反映出來(lái),易于得出錯(cuò)誤的結(jié)論。在缺乏經(jīng)驗(yàn)的前提下,應(yīng)進(jìn)行必要的預(yù)實(shí)驗(yàn)或借助他人的經(jīng)驗(yàn),選取較為合適的若干個(gè)水平。所謂質(zhì)量因素,就是因素水平的取值是定性的,如藥物的種類(lèi)、處理方法的種類(lèi)等。應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況和具體條件,選取質(zhì)最因素的水平,千萬(wàn)不能不顧客觀(guān)條件而盲目選取。
三、實(shí)驗(yàn)效應(yīng)。實(shí)驗(yàn)效應(yīng)是反映實(shí)驗(yàn)因素作用強(qiáng)弱的標(biāo)志,它必須通過(guò)具體的指標(biāo)來(lái)體現(xiàn)。要結(jié)合專(zhuān)業(yè)知識(shí),盡可能多地選用客觀(guān)性強(qiáng)的指標(biāo),在儀器和試劑允許的條件下,應(yīng)盡可能多選用特異性強(qiáng)、靈敏度高的客觀(guān)指標(biāo)。對(duì)一些半客觀(guān)(如讀取病理切片或X片上所獲得的結(jié)果)或主觀(guān)指標(biāo)(如給某些定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果人為打分或賦值),一定要事先規(guī)定讀取數(shù)值的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),必要時(shí)還應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)一的技術(shù)培訓(xùn)。
實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的“四原則”
實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)四原則的實(shí)施主要包括:
一、隨機(jī)原則的實(shí)施:即運(yùn)用“隨機(jī)數(shù)字表”實(shí)現(xiàn)隨機(jī)化;運(yùn)用”隨機(jī)排列表”實(shí)現(xiàn)隨機(jī)化;運(yùn)用’計(jì)算機(jī)產(chǎn)生偽隨機(jī)數(shù)”實(shí)現(xiàn)隨機(jī)化。
二、對(duì)照原則的實(shí)施:空白對(duì)照組的設(shè)立——此種對(duì)照一般用干動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中,在臨床上只適用于慢性病的對(duì)比研究中,而且必須慎用;相互對(duì)照組的設(shè)立——有時(shí)要考察的某因素不能取零水平,如考察某化學(xué)實(shí)驗(yàn)中反應(yīng)溫度對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果影響,此時(shí),各實(shí)驗(yàn)組分別人不同的溫度條件下做實(shí)驗(yàn),各組在實(shí)驗(yàn)中起到了相互對(duì)照的作用;標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照組的設(shè)立——為了比較某新藥的療效,往往以當(dāng)前社會(huì)上被公認(rèn)的、療效比較好且比較穩(wěn)定的同類(lèi)藥物作為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照;實(shí)驗(yàn)對(duì)照組的設(shè)立——當(dāng)某些處理本身夾雜著重要的非處理因素時(shí),還需設(shè)立僅含該非處理因素的實(shí)驗(yàn)組為實(shí)驗(yàn)對(duì)照組;歷史或中外對(duì)照組的設(shè)立一一這種對(duì)照形式應(yīng)慎用,其對(duì)比的結(jié)果僅供參考,不能作為推理的依據(jù);多種對(duì)照形式同時(shí)并存。
三、重復(fù)原則的實(shí)施:所謂重復(fù)原則,就是在相同實(shí)驗(yàn)條件下必須做多次獨(dú)立重復(fù)實(shí)驗(yàn)。
四、均衡原則的實(shí)施:一個(gè)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的均衡性好壞,關(guān)系到實(shí)驗(yàn)研究的成敗。應(yīng)充分發(fā)揮具有各種知識(shí)結(jié)構(gòu)和背景的人的作用,群策群力,方可有效地提高實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的均衡性。
對(duì)于醫(yī)藥科研工作者來(lái)說(shuō),統(tǒng)計(jì)研究設(shè)計(jì),特別是實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì),好比是建造高樓大廈的”地基”,它是科學(xué)性與嚴(yán)謹(jǐn)性的“見(jiàn)證“,是醫(yī)學(xué)科研工作的“靈魂”。一般來(lái)說(shuō),在醫(yī)藥科研的全過(guò)程中(包括實(shí)驗(yàn)研究、資料表達(dá)與分析、撰寫(xiě)論文和申報(bào)成果)若不用或誤用統(tǒng)計(jì)學(xué)(包括統(tǒng)計(jì)研究設(shè)計(jì)),浪費(fèi)人力、物力、時(shí)間且不說(shuō),其結(jié)論很難令人信服,有時(shí)甚至得出的結(jié)論是完全錯(cuò)誤的。一切從事醫(yī)藥科研工作的人們,千萬(wàn)不忽視統(tǒng)計(jì)研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)學(xué)的正確運(yùn)用;全體從事醫(yī)藥科研的業(yè)務(wù)主管部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo),一定要將科研工作的科學(xué)性與嚴(yán)謹(jǐn)性提到議事日程上來(lái),這是我國(guó)加入WTO后必須認(rèn)真面對(duì)的一個(gè)非常嚴(yán)峻而又十分現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題。
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