藥品注冊收費標準提高 審批有望提速：

導讀：日前，國家發(fā)改委網(wǎng)站稱，為加強藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費管理，規(guī)范注冊收費行為，保障注冊申請人的合法權益，促進注冊工作健康發(fā)展，特聯(lián)合財政部制定了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法》，制定了醫(yī)療器械新的收費標準，同時調(diào)高了自1995年起沿用至今的藥品注冊收費標準。

藥品注冊收費標準提高 審批有望提速單國產(chǎn)新藥注冊這一項，記者查閱國家發(fā)改委、財政部于1995年制定的收費標準發(fā)現(xiàn)，當時規(guī)定：第一類藥注冊需繳納4.53萬元，第五類藥需要1.55萬元。20年的“低價”收費將結束，新《收費標準》出臺后，國產(chǎn)新藥注冊費調(diào)整為62.4萬元。

“62.4萬元，相當于澳大利亞收費標準的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%，日本的33.7%.”國家食藥監(jiān)總局指出，此次收費標準的調(diào)整是按照成本補償原則確定的，“藥品、醫(yī)療器械注冊收費是國際通行做法。新收費標準雖然有了大幅度提高，與國際上一些國家的收費標準相比，依然較低”。

此外，根據(jù)《收費標準》，五年一次的藥品再注冊費用也從原來不收費，調(diào)整為現(xiàn)在“由省級價格、財政部門制定”。仿制藥注冊費也從以前的3000元上調(diào)到無需臨床試驗類的18.36萬元、需臨床試驗類的31.8萬元。

對于此次調(diào)整，國家食藥監(jiān)局解釋稱，“由于社會工資水平、物價上漲等原因，收費標準已經(jīng)嚴重偏低。”

申萬宏源首席醫(yī)藥分析師羅佳蓉認為，注冊費用上調(diào)，或將影響各企業(yè)的申報數(shù)量。

“調(diào)高注冊費用，相對地提高了行業(yè)門檻，價格提高后，企業(yè)申報前會先掂量產(chǎn)品上市后的回報率。其實，對一個好的藥品，幾十萬的注冊費不算貴。”

媒體此前曾報道過文號積壓的“瘋狂”。一家藥品研發(fā)機構負責人程增江曾吐槽，“以目前的審批速度，中國患者要吃上已經(jīng)研發(fā)好的藥，光拿批準文號就得等16年。”

藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的大幅提高將有效遏制藥品研發(fā)申報數(shù)量的增長趨勢。而為了避免“吃藥要等16年”的尷尬，相關醫(yī)藥人士表示，今后藥品審評排隊的速度有望提高，這也是業(yè)內(nèi)期望看到的結果。