藥代動力學學實驗報告:
1.新藥在相應病人體內(nèi)的藥代動力學研究,包括單次給藥或/和多次給藥的藥代動力學研究;
2.如新藥為前體藥物或在人體內(nèi)主要以代謝方式進行消除的藥物,需進行新藥的代謝途徑、代謝結(jié)構(gòu)及其藥代動力學的研究。
3.根據(jù)新藥管理學特點、臨床用藥需要及試驗試驗條件的可行性,醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理研究者可選擇性地進行:
1)新藥與其它藥物相互作用中的藥代動力學研究;
2)新藥特殊藥代動力學研究(包括肝、腎功能受損,老年人等因素對藥代動力學的影響);
3)不同種族的藥代動力學研究;
4)人體內(nèi)血藥濃度和臨床藥理效應相關(guān)性研究等。
生物制劑臨床藥代動力學研究內(nèi)容基本同上。
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