各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制(領(lǐng)導(dǎo)小組、指揮部):
為指導(dǎo)各地規(guī)范開(kāi)展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)工作,保障檢測(cè)效率和質(zhì)量,有效控制新冠肺炎疫情,我們組織制定了《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理辦法(試行)》?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎
疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組
2021年2月17日
(信息公開(kāi)形式:主動(dòng)公開(kāi))
大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理辦法(試行)
第一條為規(guī)范大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)工作,保障檢測(cè)效率和質(zhì)量,有效控制疫情,根據(jù)《傳染病防治法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定,制定本辦法。
第二條本辦法所稱大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè),是指轄區(qū)內(nèi)局部或全部人群需開(kāi)展新冠病毒核酸檢測(cè),檢測(cè)量超過(guò)轄區(qū)內(nèi)單體醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)日常最大檢測(cè)能力,需調(diào)動(dòng)轄區(qū)內(nèi)更多或轄區(qū)外檢測(cè)力量,共同完成的核酸檢測(cè)工作。
第三條開(kāi)展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室(以下簡(jiǎn)稱大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室),包括具備新冠病毒核酸檢測(cè)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室(含醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,下同)和疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室。
第四條根據(jù)交通條件、人口及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)資源分布等因素,對(duì)設(shè)區(qū)的地市級(jí)以上城市及縣域內(nèi)開(kāi)展大規(guī)模檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分類管理。
第五條大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合以下條件:
(一)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu),或取得《事業(yè)單位法人證書(shū)》的疾控機(jī)構(gòu);
(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的要求;
(三)按照規(guī)定規(guī)范開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控,并參加省級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)委托臨床檢驗(yàn)中心或其他機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng),且最近兩次質(zhì)評(píng)結(jié)果合格;
(四)具備經(jīng)過(guò)衛(wèi)生健康行政部門(mén)審核備案的生物安全二級(jí)或以上實(shí)驗(yàn)室條件;
(五)近兩年內(nèi)未受行政處罰,信譽(yù)良好;
(六)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)根據(jù)檢測(cè)時(shí)效要求規(guī)定的其他條件。
第六條承擔(dān)設(shè)區(qū)的地市級(jí)以上城市大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室,除具備第五條規(guī)定的條件外,原則上還應(yīng)當(dāng)具備每天檢測(cè)至少5000管的能力。
承擔(dān)縣域大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室,除具備第五條規(guī)定的條件外,原則上還應(yīng)當(dāng)具備每天檢測(cè)至少1000管的能力??h域內(nèi)的最大檢測(cè)能力不足時(shí),可委托其他大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢測(cè)。
地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)可根據(jù)檢測(cè)工作需要,對(duì)不具備大規(guī)模核酸檢測(cè)能力的實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)籌分派檢測(cè)任務(wù)。
第七條按照《進(jìn)一步推進(jìn)新冠病毒核酸檢測(cè)能力建設(shè)工作方案》建設(shè)的公共檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和城市檢測(cè)基地,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)任務(wù)。
第八條接受衛(wèi)生健康行政部門(mén)調(diào)度前往支援的大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合本辦法第五條的規(guī)定。受援地應(yīng)當(dāng)為實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展工作提供必要的交通、食宿、場(chǎng)地、醫(yī)療廢物收集和處置等條件,保障檢測(cè)及時(shí)順利安全開(kāi)展。
第九條擬承擔(dān)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)提出申請(qǐng),按照規(guī)定的條件提供書(shū)面材料,并保證材料真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠。主要包括實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地、人員、儀器設(shè)備、檢測(cè)能力、室內(nèi)質(zhì)控記錄、室間質(zhì)評(píng)結(jié)果等。
第十條省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)收到材料后,應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)材料進(jìn)行審核,必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。對(duì)符合條件的,應(yīng)當(dāng)在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核合格的證明文件中,加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)”;或通過(guò)證明文件、文書(shū)等方式標(biāo)明該實(shí)驗(yàn)室具備大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)能力。同時(shí),在“全國(guó)新冠病毒核酸檢測(cè)信息平臺(tái)”中予以標(biāo)識(shí),供轄區(qū)內(nèi)開(kāi)展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)時(shí)參考使用。
第十一條開(kāi)展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)時(shí),可通過(guò)臨時(shí)增加人員、設(shè)備等快速提高檢測(cè)能力。擬承擔(dān)檢測(cè)任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)當(dāng)按照前款規(guī)定向省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)提出審核申請(qǐng)。審核通過(guò)的,在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核合格的證明文件中,加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)”;或通過(guò)證明文件、文書(shū)等方式標(biāo)明該實(shí)驗(yàn)室具備大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)能力,并標(biāo)明有效期。
第十二條大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和應(yīng)急管理體系,制訂工作預(yù)案,加強(qiáng)物資儲(chǔ)備,強(qiáng)化人員技術(shù)培訓(xùn),提高應(yīng)急反應(yīng)能力,確保隨時(shí)開(kāi)展工作。
第十三條大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身檢測(cè)能力接收新冠病毒核酸樣本,避免樣本數(shù)量明顯超出檢驗(yàn)?zāi)芰?dǎo)致的樣本積壓、樣本失效、檢測(cè)結(jié)果反饋遲緩等問(wèn)題。
第十四條大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室從事檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)當(dāng)是按照規(guī)定接受技術(shù)培訓(xùn)并考核合格,持有《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員上崗證》的衛(wèi)生技術(shù)人員。簽發(fā)核酸檢測(cè)報(bào)告的人員還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備相應(yīng)資質(zhì)。
第十五條大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)出具核酸檢測(cè)結(jié)果,出具的核酸檢測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、客觀、公正。
第十六條各地決定開(kāi)展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)交通條件、檢測(cè)能力等,從通過(guò)審核的大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中遴選相關(guān)機(jī)構(gòu),簽訂委托協(xié)議,明確檢測(cè)量、完成時(shí)限、檢測(cè)費(fèi)用等,并約定其他有關(guān)事項(xiàng)。
第十七條接到檢測(cè)任務(wù)后,大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)立即激活應(yīng)急管理體系,確保在短時(shí)間內(nèi)人員到位、設(shè)備到位、物資到位,樣本送達(dá)后即刻開(kāi)展檢測(cè)。
第十八條大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定,每批次檢測(cè)時(shí),隨機(jī)進(jìn)行弱陽(yáng)性和陰性室內(nèi)質(zhì)控,并定期參加國(guó)家或省級(jí)組織的室間質(zhì)評(píng)。
第十九條鼓勵(lì)大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在每個(gè)分區(qū)的核心工作區(qū)域安裝攝像設(shè)備,安裝位置能清楚記錄檢測(cè)的關(guān)鍵流程、關(guān)鍵部位和操作,實(shí)時(shí)錄制加樣、抽取、擴(kuò)增和報(bào)告等關(guān)鍵環(huán)節(jié)全過(guò)程。影像資料至少保存一個(gè)月。
第二十條在開(kāi)展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)期間,衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)向大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室派駐質(zhì)量監(jiān)督員,對(duì)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控等工作進(jìn)行監(jiān)督,并做好記錄。出現(xiàn)問(wèn)題時(shí),派駐的質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向衛(wèi)生健康行政部門(mén)報(bào)告。
第二十一條大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)以下情形之一的,衛(wèi)生健康行政部門(mén)不再允許其承擔(dān)檢測(cè)任務(wù),廢止加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)”臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核合格證明文件:
(一)實(shí)驗(yàn)室條件發(fā)生明顯變化,不符合大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室規(guī)定條件時(shí);
(二)在質(zhì)量監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)檢測(cè)不規(guī)范,可能影響檢測(cè)質(zhì)量的;
(三)擅自將樣本轉(zhuǎn)包給其他實(shí)驗(yàn)室的;
(四)樣本積壓超過(guò)樣本保存有效期的;
(五)在檢測(cè)過(guò)程中未開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控,未參加室間質(zhì)評(píng)的;
(六)未經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門(mén)同意,擅自進(jìn)行混采、混檢的;
(七)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)出具核酸檢測(cè)結(jié)果的;
(八)未在約定時(shí)限內(nèi)完成核酸檢測(cè)任務(wù)的。
第二十二條室間質(zhì)量評(píng)價(jià)連續(xù)兩次以上不合格,經(jīng)整改后仍不合格的,由衛(wèi)生健康行政部門(mén)暫停其開(kāi)展新冠病毒核酸檢測(cè)業(yè)務(wù)。
第二十三條使用未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、無(wú)核酸檢測(cè)培訓(xùn)證明的人員從事核酸檢驗(yàn)工作的,按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條處罰。
第二十四條出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十九條處罰。對(duì)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的醫(yī)師,按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條處罰。
第二十五條出現(xiàn)其他違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的,由衛(wèi)生健康行政部門(mén)依法依規(guī)從嚴(yán)從重處理。
第二十六條衛(wèi)生健康行政部門(mén)未按照規(guī)定從具備條件的大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中確定檢測(cè)單位的,各地應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)對(duì)相關(guān)責(zé)任人予以處分;造成嚴(yán)重后果的,依法依規(guī)追究相關(guān)責(zé)任。
第二十七條本辦法由國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋。
第二十八條本辦法自發(fā)布之日起施行。