國家關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見發(fā)布，二十大重要舉措！　近日，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》（以下簡稱《意見》）。

《意見》指出要促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新。堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)開展以患者為中心的療效評價(jià)，探索引入真實(shí)世界證據(jù)用于支持中藥新藥注冊上市；推動(dòng)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研制，建立與古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑特點(diǎn)相適應(yīng)的審評模式，成立古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評委員會，實(shí)施簡化審批；促進(jìn)中藥創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)開展多區(qū)域臨床試驗(yàn)規(guī)范性研究能力與體系建設(shè)，促進(jìn)中藥臨床研究質(zhì)量整體提升；鼓勵(lì)二次開發(fā)，支持運(yùn)用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝以及體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點(diǎn)的新劑型改進(jìn)已上市中藥品種；加強(qiáng)中藥安全性研究，加大對來源于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥安全性評價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研究等。

《意見》明確要健全符合中藥特點(diǎn)的審評審批體系。改革中藥注冊分類，根據(jù)中藥注冊產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和研制實(shí)踐情況，改革中藥注冊分類，不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊類別的依據(jù)，開辟具有中醫(yī)藥特色的注冊申報(bào)路徑；構(gòu)建“三結(jié)合”審評證據(jù)體系，進(jìn)一步重視人用經(jīng)驗(yàn)對中藥安全性、有效性的支持作用，按照中藥特點(diǎn)、研發(fā)規(guī)律和實(shí)際，構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評證據(jù)體系；改革完善中藥審評審批制度，對突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件中應(yīng)急所需的已上市中藥增加功能主治實(shí)施特別審批等。

《意見》提出要強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。加強(qiáng)中藥質(zhì)量源頭管理，加強(qiáng)開展中藥新藥資源評估，保障中藥材來源穩(wěn)定和資源可持續(xù)利用；加強(qiáng)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，持續(xù)修訂完善包括中藥材、中藥飲片、中間產(chǎn)品和制劑等在內(nèi)的完整的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，保持藥品批間質(zhì)量穩(wěn)定可控；加強(qiáng)上市后監(jiān)管，加大保護(hù)中藥品種力度。修訂《中藥品種保護(hù)條例》，將中藥品種保護(hù)制度與專利保護(hù)制度有機(jī)銜接，并納入中藥全生命周期注冊管理之中等。

《意見》指出要推進(jìn)中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。完善中藥法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。加快《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》相關(guān)配套規(guī)章制度建設(shè)，健全完善中藥全生命周期監(jiān)管制度體系；強(qiáng)化技術(shù)支撐體系建設(shè)，加強(qiáng)“智慧監(jiān)管”建設(shè)，創(chuàng)新利用大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算等現(xiàn)代信息技術(shù)，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享；加強(qiáng)中藥監(jiān)管科學(xué)研究，深化與國內(nèi)大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)之間合作，建立中藥監(jiān)管科學(xué)合作研究基地和國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，強(qiáng)化中藥監(jiān)管基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性問題研究；加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，加快職業(yè)化、專業(yè)化的中藥審評員、檢查員隊(duì)伍建設(shè)，完善分級分類管理制度，明確崗位準(zhǔn)入和任職條件；積極推動(dòng)國際傳統(tǒng)藥監(jiān)管合作，深入?yún)⑴c國際傳統(tǒng)藥相關(guān)政策規(guī)則制定、標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，推動(dòng)中藥標(biāo)準(zhǔn)國際化等。

《意見》還要求注重多方協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。加強(qiáng)橫向聯(lián)系，督促落實(shí)各方責(zé)任，營造良好社會氛圍等。

官方全文：國家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見全文

發(fā)布自：國家中醫(yī)藥管理局