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生物制品批簽發(fā)管理辦法第六章 附則

第三十四條 生物制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產(chǎn)全過(guò)程及檢驗(yàn)中影響生物制品質(zhì)量和結(jié)果正確性的操作要點(diǎn)及結(jié)果，并由企業(yè)質(zhì)量保證部門(mén)審核。

第三十五條 因公共衛(wèi)生健康的需要，為控制疫情或者突發(fā)事件而緊急使用的按照批簽發(fā)管理的生物制品，以及聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)或者其他國(guó)際組織捐贈(zèng)的按照批簽發(fā)管理的疫苗類(lèi)制品，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可免予批簽發(fā)。

第三十六條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十七條 本辦法自公布之日起實(shí)施。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第36號(hào)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）同時(shí)廢止。

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