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軟膏劑制劑的定義和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：

（一）定義

軟膏劑系指藥物與適宜基質(zhì)制成具有適當(dāng)稠度的膏狀外用制劑?；杏萌閯┗|(zhì)的亦稱(chēng)乳膏劑。

（二）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

有關(guān)規(guī)定軟膏劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1.軟膏劑常用的基質(zhì)材料有凡士林、液狀石蠟，羊毛脂、蜂蠟、植物油、單硬脂酸甘油脂、高級(jí)醇、聚乙二醇和乳化劑等。

2.供制軟膏劑用的固體藥物，除另有規(guī)定外，應(yīng)預(yù)先用適宜的方法制成細(xì)粉。

3.軟膏劑應(yīng)均勻、細(xì)膩、涂于皮膚上應(yīng)無(wú)不良剌激性；并應(yīng)具適當(dāng)?shù)恼吵硇裕子谕坎加谄つw或粘膜上而不融化，但能軟化。

4.軟膏劑應(yīng)無(wú)酸敗、異臭、變色等變質(zhì)現(xiàn)象，必要時(shí)可加適量劑或抗氧劑使穩(wěn)定。

5.軟豪劑所用的包裝容器，不應(yīng)與藥物或基質(zhì)發(fā)生理化作用。

6.除另外有規(guī)定外軟膏劑應(yīng)置遮光器中密閉儲(chǔ)存。

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