為了幫助大家學(xué)習(xí),醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理出“藥品說明書/標(biāo)簽管理規(guī)定總則--藥事管理”,相關(guān)內(nèi)容如下:
(一)適用范圍
在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品,其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。
(二)核準(zhǔn)部門
藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。
(三)藥品包裝、標(biāo)簽印制
1. 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽,不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。
2. 藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨,標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象,不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補充。
(四)藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述
1. 藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。
2. 非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述,以便患者自行判斷、選擇和使用。
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