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有關(guān)藥事管理與法規(guī)重點(diǎn),以下是小編整理的“雙跨藥品的管理要求--《藥事管理》”,具體內(nèi)容如下,請(qǐng)查看!
(1)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書管理
“雙跨”藥品既能按處方藥管理,又能按非處方藥管理,因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說(shuō)明書,其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別?!半p跨”品種的非處方藥部分,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布轉(zhuǎn)換為非處方藥的品種名單及其說(shuō)明書范本之后,到所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行非處方藥的審核登記,審核登記后使用非處方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書,按非處方藥進(jìn)行管理。
(2)商品名管理
同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,成份相同但劑型或規(guī)格不同的,應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱,藥品商品名稱不得有夸大宣傳、暗示療效作用。據(jù)此,“雙跨”藥品不管是作為處方藥還是非處方藥管理,應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名,并且其商品名稱不得擴(kuò)大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效。
(3)銷售管理
“雙跨”藥品在作為處方藥時(shí),必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方經(jīng)藥師審核后才能購(gòu)買,而作為非處方藥時(shí),患者可以仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。
(4)廣告管理
“雙跨”藥品作為“處方藥”時(shí)不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳,作為“非處方藥”則可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。因此,“雙跨”藥品在大眾媒體發(fā)布廣告,進(jìn)行適應(yīng)癥、功能主治或療效方面的宣傳,其宣傳內(nèi)容不得超出其非處方藥適應(yīng)癥(或功能主治)范圍。
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