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藥品管理法

【考頻指數(shù)】★★★

【考點精講】

1.藥品的概念：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學藥和生物制品等。

2.《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

3.《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。①藥品成分的含量不符合國家藥品標準；②被污染的藥品；③未標明或者更改有效期的藥品；④為標明或更改產(chǎn)品批號的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標準的藥品。

4.藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

5.《藥品管理法》規(guī)定，對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定。

【進階攻略】

此內(nèi)容常考，常見于A1型題，需要重點掌握。

【易錯易混淆辨析】

按假藥論處的情況和定義為假藥的情況進行區(qū)分，按劣藥論處的情況和定義為劣藥的情況進行區(qū)分。

【知識點隨手練】

一、A1型選擇題

1.以下屬于假藥的是

A.以非藥品冒充藥物

B.未標明有效期

C.更改有效期

D.更改生產(chǎn)批號

E.擅自添加著色劑

2.發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)的藥品，國家及省級藥監(jiān)局可停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當在幾日內(nèi)組織鑒定

A.1日

B.2日

C.3日

D.4日

E.5日

【知識點隨手練答案及解析】

一、A1型選擇題

1.A

【答案解析】假藥：成分不符；非藥品冒充藥品；禁藥；未批準（生產(chǎn)、進口、無批號）；變質(zhì)、污染；超范圍。

2.E

【答案解析】發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)的藥品，國家及省級藥監(jiān)局可停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定。

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