
2021年鄉(xiāng)村全科助理醫(yī)師考試高頻考點:醫(yī)學人文-藥品管理法
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【醫(yī)學人文】藥品管理法
1.藥品的概念:是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥、化學藥和生物制品等。2019年8月26日第十三屆全國人大常委會第十二次會議對《藥品管理法》進行了第二次修訂,自2019年12月1日起實行。
2.《藥品管理法》規(guī)定,禁止生產(chǎn)(包括配制)、銷售假藥。有下列情形之了的,為假藥: ①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的; ②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的; ③變質(zhì)的藥品; ④藥品所表明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍。
3.《藥品管理法》規(guī)定,禁止生產(chǎn)(包括配制)、銷售、使用劣藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。 ①藥品成分的含量不符合國家藥品標準; ②被污染的藥品 ③未標明或者更改有效期的藥品; ④未標明或者更改產(chǎn)品批號的藥品; ⑤超過有效期的藥品; ⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品; ⑦其他不符合藥品標準的藥品。
4.藥品不良反應:是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。
5.《藥品管理法》規(guī)定,對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品,國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施,并應當在5日內(nèi)組織鑒定,自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定。
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