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【典例分析】

日前，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，從仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)、使用全鏈條發(fā)力，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)邁向制藥強(qiáng)國(guó)，力爭(zhēng)讓醫(yī)患雙方用上價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的藥品。對(duì)此，請(qǐng)談?wù)勀愕目捶ā?/p>

【答題要點(diǎn)】

（1）提出對(duì)國(guó)家推進(jìn)仿制藥的目的和意義。國(guó)外專利藥高價(jià)壟斷讓患者望“藥”興嘆，國(guó)產(chǎn)藥質(zhì)量參差不齊。仿制藥是外國(guó)進(jìn)口藥品的替代藥物，在服用劑量、藥用途徑和治療作用上與進(jìn)口藥效果一致。國(guó)家大力推進(jìn)仿制藥，1)在一定程度上激發(fā)了藥品研發(fā)企業(yè)的積極性；2)緩解了老百姓用藥急、用藥難的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，是我國(guó)實(shí)現(xiàn)“病有所醫(yī)”的重要保障。3)推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)邁向制藥強(qiáng)國(guó)，力爭(zhēng)讓醫(yī)患雙方用上價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的藥品。4)強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新與仿制并重，順應(yīng)了目前經(jīng)濟(jì)發(fā)展階段轉(zhuǎn)型升級(jí)的趨勢(shì)。

（2）仿制藥在推進(jìn)過(guò)程中可能存在的問(wèn)題1)藥品行業(yè)仍存在“多小散亂差”、質(zhì)量參差不齊的問(wèn)題。2)藥材的活性成分、原輔料、包裝材料也會(huì)影響藥效穩(wěn)定性。3)監(jiān)督力度不足，有些藥品研發(fā)企業(yè)為謀取利益可能會(huì)投機(jī)取巧。

（3）提出建議，如何讓仿制藥順利推進(jìn)。1)仿制藥的相關(guān)指標(biāo)應(yīng)與用來(lái)參比的原研藥治療效果一致，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，保證藥品療效；提高藥用原料和包裝材料質(zhì)量，提高工藝制造水平，嚴(yán)把細(xì)節(jié)關(guān)，確保仿制藥藥效穩(wěn)定；2)加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，對(duì)研發(fā)企業(yè)數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為‘零容忍’；3)促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)，打破專利原研藥對(duì)藥品市場(chǎng)的高價(jià)壟斷。加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付；落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策。4)為防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用，需要加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)做好人民健康權(quán)與藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的平衡。

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