醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法：

一、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的管理

（一）許可證的項目內(nèi)容

《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當載明證號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負責(zé)人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。

其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：制劑室負責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。

（二）許可證變更事項分類

《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指制劑室負責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更

登記事項變更是指醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更

二、“醫(yī)院”類別醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制的管理

中藥制劑委托配制的資質(zhì)

經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準，具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。

委托配制的制劑劑型應(yīng)當與受托方持有的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書所載明的范圍一致。

三、法律責(zé)任

未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》制售假藥給予處罰。

1.沒收擅自委托或者接受委托配制制劑和違法所得，醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理

2.并處擅自委托或者接受委托配制制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；

3.有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；

4.情節(jié)嚴重的，吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；

5.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。