我國實施CTD申報對仿制藥藥學研發(fā)的影響：

本文討論了我國藥監(jiān)部門推行實施藥品通用技術(shù)文件（CTD）格式進行注冊申報對我國仿制藥藥學研發(fā)的影響。綜述介紹了我國藥品注冊申報資料的歷史沿革，對國外應(yīng)用CTD注冊申報的要求及各國對CTD的法規(guī)及技術(shù)要求與我國的國情差異進行了分析比較。并通過案例從質(zhì)量研究角度探討了我國CTD申報制度的推動對我國仿制藥研發(fā)藥學模塊的影響，闡述了我國仿制藥研發(fā)企業(yè)在藥品質(zhì)量研究及控制方面的轉(zhuǎn)變。

結(jié)果表明在新的注冊形勢下，實施CTD對我國仿制藥藥學研發(fā)影響是深遠的，不僅使我國仿制藥的研發(fā)水平，特別是中小研發(fā)企業(yè)的研究水平得到了提升，使得我國藥品研發(fā)企業(yè)在解決過去低質(zhì)量水平仿制時期歷史遺留問題上取得了初步成效，但同時也揭示了我們目前仿制藥藥學研發(fā)質(zhì)量控制體系尚不夠完善醫(yī)學教育|網(wǎng)搜集整理，部分研發(fā)企業(yè)對于藥品研發(fā)質(zhì)量控制僅僅只完成了“形式上”的轉(zhuǎn)變，還需要與藥監(jiān)部門一起更加深入了解學習國際上仿制藥藥學開發(fā)質(zhì)量控制理念，完善藥品研發(fā)質(zhì)量控制體系。