2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》重點匯總，醫(yī)學教育網(wǎng)整理如下：

藥物生產(chǎn)的衛(wèi)生要求

（1）潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理要求

①更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室產(chǎn)生不良影響。

②工作服的選材、式樣及穿戴方法應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，并不得混用。

③潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。

④進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

⑤潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

（2）藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定

直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。

傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理部門的主要職責

1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；

2.制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法；

3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用；

4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理決定成品發(fā)放；

5.審核不合格品處理程序；

6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；

7.監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；

8.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；

9.制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責