原題:
[生物化學(xué)]下列哪項(xiàng)內(nèi)容不符合GMP規(guī)定
下列哪項(xiàng)內(nèi)容不符合GMP規(guī)定
A.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用獨(dú)立的廠房與專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)
B.生產(chǎn)青霉素類藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室內(nèi)應(yīng)呈相對(duì)負(fù)壓
C.中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)
D.10 000級(jí)潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域
E.100 000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌
答案：
A
解析：
本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。根據(jù)第二十條，生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。故選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤，生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品沒(méi)有強(qiáng)制要求獨(dú)立廠房，只要求與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，選項(xiàng)B正確；根據(jù)第二十三條，中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。
