原題:
[生物化學]初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗,觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學為制定給藥方案提供依據
初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗,觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學為制定給藥方案提供依據
答案:
A
解析:
本組題出自《藥品注冊管理辦法》,考查的是藥品的臨床研究。根據第二十六條,臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申請新藥注冊應當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗,有些情況下可僅進行Ⅱ期和Ⅲ期,或者Ⅲ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗:初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據。Ⅱ期臨床試驗:治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的,采用多種形式