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[生物化學]制劑配制的管理文件主要有

原題:
[生物化學]制劑配制的管理文件主要有
制劑配制的管理文件主要有
答案:
D
解析:
本組題出自《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)》。根據(jù)第五十條,制劑配制管理文件主要有:(一)配制規(guī)程和標準操作規(guī)程。配制規(guī)程包括:制劑名稱、劑型、處方、配制工藝的操作要求,原料、中間產(chǎn)品、成品的質量標準和技術參數(shù)及儲存注意事項,成品容器、包裝材料的要求等。標準操作規(guī)程:配制過程中涉及的單元操作(如加熱、攪拌、振搖、混合等)具體規(guī)定和應達到的要求。(二)配制記錄。配制記錄(制劑單)應包括:編號、制劑名稱、配制日期、制劑批號、有關設備名稱與操作記錄、原料用量、成品和半成品數(shù)量、配制過程的控制記錄及特殊情況
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