第三十八條 本辦法規(guī)定的監(jiān)督檢查的主要內容是醫(yī)療機構執(zhí)行《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》的情況、《醫(yī)療機構制劑許可證》換發(fā)的現場檢查以及日常的監(jiān)督檢查。

　　第三十九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內醫(yī)療機構制劑配制的監(jiān)督檢查工作，應當建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，確定設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構和縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構的監(jiān)督檢查職責。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據需要組織對醫(yī)療機構制劑配制進行監(jiān)督檢查，同時對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作情況進行監(jiān)督和抽查。

　　第四十條 各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，提出整改內容及整改期限，檢查結果以書面形式告知被檢查單位，并實施追蹤檢查。

　　第四十一條 監(jiān)督檢查時，醫(yī)療機構應當提供有關情況和材料醫(yī)|學教育網搜集整理：

　　（一）實施《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》自查情況；

　?。ǘ夺t(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》；

　?。ㄈ┧帣z室和制劑質量管理組織負責人以及主要配制條件、配制設備的變更情況；

　?。ㄋ模┲苿┦医邮鼙O(jiān)督檢查及整改落實情況；

　?。ㄎ澹┎缓细裰苿┍毁|量公報通告后的整改情況；

　?。┬枰獙彶榈钠渌牧稀?

　　第四十二條 監(jiān)督檢查完成后，（食品）藥品監(jiān)督管理部門在《醫(yī)療機構制劑許可證》副本上載明檢查情況，并記載以下內容：

　?。ㄒ唬z查結論；

　?。ǘ┡渲频闹苿┦欠癜l(fā)生重大質量事故，是否有不合格制劑受到藥品質量公報通告；

　?。ㄈ┲苿┦沂欠裼羞`法配制行為及查處情況；

　?。ㄋ模┲苿┦耶斈晔欠駸o配制制劑行為。

　　第四十三條 醫(yī)療機構制劑配制發(fā)生重大質量事故，必須立即報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關部門，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局部門應當在24小時內報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第四十四條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，不得妨礙醫(yī)療機構的正常配制活動，不得索取或者收受醫(yī)療機構的財物，不得謀取其他利益。

　　第四十五條 任何單位和個人發(fā)現醫(yī)療機構進行違法配制的活動，有權向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報，接受舉報的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實、處理。

　　第四十六條 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機關應當依法注銷《醫(yī)療機構制劑許可證》。

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療機構制劑許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關部門，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。