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醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)

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(2005年3月22日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò))

  第一章 總則

  第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理,規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與審批,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》)及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法實(shí)施條例》),制定本辦法。

  第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用,以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理,適用本辦法。

  第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。

  第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。

  第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人,應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑,但是必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請(qǐng)。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)所載明的范圍一致。

  第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用,并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。

  第二章 申報(bào)與審批

  第七條 申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究,包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。

  第八條 申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范。

  第九條 申請(qǐng)制劑所用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào),并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

  第十條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的制劑或者使用的處方、工藝、用途等,提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明;他人在中國(guó)存在專(zhuān)利的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

  第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱(chēng),應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名,不得使用商品名稱(chēng)。

  第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。

  第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料,在批準(zhǔn)制劑申請(qǐng)時(shí)一并予以核準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定印制,其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容,并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。

  第十四條 有下列情形之一的,不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào):

 ?。ㄒ唬┦袌?chǎng)上已有供應(yīng)的品種;

 ?。ǘ┖形唇?jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種;

 ?。ㄈ┏儜B(tài)反應(yīng)原外的生物制品;

  (四)中藥注射劑;

 ?。ㄎ澹┲兴?、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;

  (六)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

 ?。ㄆ撸┢渌环蠂?guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

  第十五條 申請(qǐng)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng),報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。

  第十六條 收到申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,符合要求的予以受理;不符合要求的,應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由,逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。

  第十七條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)考察,抽取連續(xù)3批檢驗(yàn)用樣品,通知指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成上述工作后將審查意見(jiàn)、考察報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén),并通知申請(qǐng)人。

  第十八條 接到檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核,出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn),報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)并抄送通知其檢驗(yàn)的(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人。

  第十九條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng),符合規(guī)定的,發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》。申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的,可以免于進(jìn)行臨床研究。

  第二十條 臨床研究用的制劑,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制,配制的制劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

  第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究,應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》后,取得受試者知情同意書(shū)以及倫理委員會(huì)的同意,按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實(shí)施。

  第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究,應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行,受試?yán)龜?shù)不得少于60例。第二十三條完成臨床研究后,申請(qǐng)人向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)報(bào)送臨床研究總結(jié)資料。

  第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到全部申報(bào)資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng),做出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)自做出準(zhǔn)予許可決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》及制劑批準(zhǔn)文號(hào),同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

  第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為:X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。X-省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng),H-化學(xué)制劑,Z-中藥制劑。

  第三章 調(diào)劑使用

  第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí),需要調(diào)劑使用的,屬省級(jí)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的,必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn);屬?lài)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的,必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

  第二十七條 省級(jí)轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的,應(yīng)當(dāng)由使用單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng),說(shuō)明使用理由、期限、數(shù)量和范圍,并報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用,應(yīng)當(dāng)由取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng),說(shuō)明使用理由、期限、數(shù)量和范圍,經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查同意后,由使用單位將審查意見(jiàn)和相關(guān)資料一并報(bào)送使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意后,報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。

  第二十八條 取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。接受調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說(shuō)明書(shū)使用制劑,并對(duì)超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。

  第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用,不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

  第四章 補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)

  第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng),報(bào)送相關(guān)資料,經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

  第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)配制的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng),報(bào)送有關(guān)資料。

  第三十二條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理再注冊(cè)申請(qǐng)后30日內(nèi),作出是否批準(zhǔn)再注冊(cè)的決定。準(zhǔn)予再注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請(qǐng)人,予以換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》,并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。決定不予再注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

  第三十三條 有下列情形之一的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予批準(zhǔn)再注冊(cè),并注銷(xiāo)制劑批準(zhǔn)文號(hào):

  (一)市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種;

  (二)按照本辦法應(yīng)予撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的; 

 ?。ㄈ┪丛谝?guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的;

 ?。ㄋ模┢渌环弦?guī)定的。

  第三十四條 已被注銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,不得配制和使用;已經(jīng)配制的,由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。

  第五章 監(jiān)督管理

  第三十五條 配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑不良反應(yīng),并按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定報(bào)告和處理。

  第三十六條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制,并撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)文號(hào)。已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,不得配制和使用;已經(jīng)配制的,由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。

  第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的抽查檢驗(yàn),按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽查檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

  第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時(shí),其取得的相應(yīng)制劑批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止,并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以注銷(xiāo),但允許委托配制的中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)除外。允許委托配制的中藥制劑如需繼續(xù)配制,可參照本辦法第三十條變更委托配制單位的規(guī)定提出委托配制的補(bǔ)充申請(qǐng)。

       第三十九條 未經(jīng)批準(zhǔn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的,依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

  第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的,分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。未按省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的,屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第六項(xiàng)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形,依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

  第四十一條 提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該申請(qǐng)不予受理,對(duì)申請(qǐng)人給予警告,一年內(nèi)不受理其申請(qǐng);已取得批準(zhǔn)證明文件的,撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件,五年內(nèi)不受理其申請(qǐng),并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。

  第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售,不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售的,依照《藥品管理法》第八十四條的規(guī)定給予處罰。

  第四十三條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法的行政行為,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正;逾期不改正的,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以改變或者撤銷(xiāo)。

  第六章 附則

  第四十四條 本辦法規(guī)定的行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可的期限以工作日計(jì)算,不含法定節(jié)假日。

  第四十五條 本辦法中“固定處方制劑”,是指制劑處方固定不變,配制工藝成熟,并且可在臨床上長(zhǎng)期使用于某一病癥的制劑。

  第四十六條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)本辦法,結(jié)合本地實(shí)際制定實(shí)施細(xì)則。

  第四十七條 本辦法自2005年8月1日起施行。

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直播時(shí)間:3月10日 19:30-21:00

主講老師:劉 楝老師

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