《中國藥典》從2000年版起收載了“藥品質量標準分析方法驗證指導原則”。

　　指導原則指出，藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明醫(yī)|學教育網搜集整理采用的方法適合于檢驗的要求。在建立藥品質量標準時，分析方法需經驗證；在藥品生產工藝變更，制劑的組分變更，或對原分析方法進行修訂時，也需要對質量標準的分析方法進行驗證。

　　驗證的分析項目有：鑒別試驗、雜質檢查、原料或制劑中有效成分的含量測定、制劑中其他成分（如防腐醫(yī)|學教育網搜集整理劑等）的測定以及藥物溶出度、釋放度檢查中其溶出量的測定方法等。

　　驗證的內容有：準確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性等。