一、人體實(shí)驗(yàn)及其意義

　　人體實(shí)驗(yàn)是以健康人或病人作為受試對(duì)象，用人為的實(shí)驗(yàn)手段有控制地對(duì)受試者進(jìn)行觀察和研究，以判斷假說(shuō)之真理性的科學(xué)研究及其行為過(guò)程。

　　醫(yī)學(xué)的進(jìn)步或發(fā)展離不開(kāi)研究，而醫(yī)學(xué)研究最終將部分地依賴人體實(shí)驗(yàn)。

　　二、人體實(shí)驗(yàn)的道德原則

　　根據(jù)國(guó)際上通行的《紐倫堡法典》和《赫爾辛基宣言》，人體實(shí)驗(yàn)必須遵循以下道德原則。

　　(一)有利于醫(yī)學(xué)和社會(huì)的發(fā)展

　　這一原則要求人體實(shí)驗(yàn)的目的必須正確而明晰，即人體實(shí)驗(yàn)的目的只能是為了研究人體的生理機(jī)制，探索疾病的病因和發(fā)病機(jī)制，改進(jìn)疾病的診療、預(yù)防和護(hù)理措施等，以利于提高人類健康水平以及促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)和整個(gè)社會(huì)的發(fā)展。

　　(二)受試者知情同意

　　受試者享有知情同意權(quán)，知情同意是人體實(shí)驗(yàn)進(jìn)行的前提。凡是采取欺騙、強(qiáng)迫、經(jīng)濟(jì)誘惑等手段使受試者接受的人體實(shí)驗(yàn)，都是違背道德或法律的行為。

　　這一原則要求：

　　首先，必須保證受試者真實(shí)、充分地知情，即實(shí)驗(yàn)者必須將實(shí)驗(yàn)的目的、方法、預(yù)期的好處、潛在的危險(xiǎn)等信息告知受試者或其代理人，讓其理解，并回答對(duì)方的質(zhì)疑；在知情的基礎(chǔ)上，受試者表示自愿同意參加并履行書面的承諾手續(xù)后，才能在其身體上進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)。如果受試者缺乏或喪失知情同意能力，則由其家屬、監(jiān)護(hù)人或代理人代替行使知情同意權(quán)。

　　其次，正在參與人體實(shí)驗(yàn)的受試者，盡管他已經(jīng)知情同意，但仍享有不需要陳述任何理由而隨時(shí)退出人體實(shí)驗(yàn)的權(quán)利；若退出的受試者是病人，則不能因此而影響其正常的治療和護(hù)理。

　　(三)維護(hù)受試者利益

　　維護(hù)受試者的利益是指在人體實(shí)驗(yàn)中要保障受試者的身心安全。

　　這一原則要求：

　　首先，必須以動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)，在獲得了充分的科學(xué)根據(jù)并且確認(rèn)對(duì)動(dòng)物無(wú)明顯毒害作用以后，才可以在人體上進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

　　其次，在人體實(shí)驗(yàn)的全過(guò)程中要有充分的安全防護(hù)措施；一旦在實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)了嚴(yán)重危害受試者利益的情況，無(wú)論實(shí)驗(yàn)多么重要，都要立即停止，并采取有效措施使受試者身心上受到的不良影響減少到最低限度。

　　最后，人體實(shí)驗(yàn)必須有醫(yī)學(xué)研究的專家或臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的專家共同參與或在其指導(dǎo)下進(jìn)行，并且運(yùn)用安全性最優(yōu)的途徑和方法。

　　(四)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度

　　嚴(yán)謹(jǐn)是科研道德的基本原則，人體試驗(yàn)更強(qiáng)調(diào)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度。

　　這一原則要求：

　　首先，人體實(shí)驗(yàn)的全過(guò)程都必須遵循醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的原理，采用實(shí)驗(yàn)對(duì)照和雙盲的方法，以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性，經(jīng)得起重復(fù)的驗(yàn)證。

　　其次，在人體實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，必須做出實(shí)事求是的科學(xué)報(bào)告，任何篡改數(shù)據(jù)、編造材料的行為都是不道德的。

　　三、受試者的選擇

　　(一)對(duì)受試者的負(fù)擔(dān)和收益要公平分配

　　在人體實(shí)驗(yàn)中，選擇受試者一定要堅(jiān)持公平，即受試者的負(fù)擔(dān)和受益在不同的人群中要平等分布。

　　(二)特別關(guān)照參加實(shí)驗(yàn)的弱勢(shì)人群的權(quán)益

　　弱勢(shì)人群(兒童、老年癡呆、嚴(yán)重精神病患者等)也有權(quán)參加人體實(shí)驗(yàn)，有權(quán)享受人體實(shí)驗(yàn)帶來(lái)的好處，但要特別強(qiáng)調(diào)關(guān)照他們，也就是說(shuō)，如果弱勢(shì)人群的個(gè)體參與必要的人體實(shí)驗(yàn)，那么，不但要取得其家屬或監(jiān)護(hù)人的知情同意，而且還要切實(shí)保證他們不承擔(dān)不公平的負(fù)擔(dān)并且平等受益。

　　三、資料的保密

　　(一)對(duì)研究資料保密

　　進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)，有時(shí)會(huì)涉及到受試者的秘密或隱私。科研機(jī)構(gòu)和科研人員要注意受試者資料的保密，例如發(fā)表論文若涉及受試者必須隱匿其姓名。

　　(二)醫(yī)師與病人之間的保密

　　對(duì)病人進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)，醫(yī)師要注意保守其秘密，保護(hù)其隱私；必要及可能時(shí)應(yīng)盡量運(yùn)用雙盲法。

　　(三)研究者與受試者之間的保密

　　在人體實(shí)驗(yàn)中，研究者也要注意保守受試者秘密，保護(hù)其隱私；必要及可能時(shí)也應(yīng)盡量運(yùn)用雙盲法。

　　四、意外損傷的賠償

　　(一)因參加實(shí)驗(yàn)而意外受到損傷者有權(quán)獲得公平的賠償

　　參加人體實(shí)驗(yàn)的受試者，如果在實(shí)驗(yàn)中意外受到損傷，那么有權(quán)要求和獲得公平的賠償。

　　(二)死亡者家屬有權(quán)獲得賠償

　　參加人體實(shí)驗(yàn)的受試者如果在實(shí)驗(yàn)中意外死亡，那么，死亡者的家屬也有權(quán)要求和獲得賠償。

　　(三)可預(yù)見(jiàn)的不良反應(yīng)不在賠償之列

　　對(duì)可預(yù)見(jiàn)的不良反應(yīng)，如果受試者本人或其家屬在人體實(shí)驗(yàn)之前已經(jīng)知情同意，那么他們就不應(yīng)該要求賠償。

　　五、審查程序

　　1．實(shí)驗(yàn)之前必須提交倫理委員會(huì)審查。

　　2．獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可開(kāi)始進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)。

　　3．在實(shí)驗(yàn)中接受倫理委員會(huì)的檢查和監(jiān)督。

　　4．實(shí)驗(yàn)結(jié)束后發(fā)表論文也要經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審核。