為進(jìn)一步加強(qiáng)全省乙類大型醫(yī)用設(shè)備管理，規(guī)范申報(bào)審批等工作程序，根據(jù)衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、財(cái)政部聯(lián)合下發(fā)的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2004]474號(hào)）和衛(wèi)生部辦公廳、國(guó)家發(fā)展和改革委辦公廳聯(lián)合下發(fā)的《全國(guó)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見(jiàn)》（衛(wèi)辦規(guī)財(cái)發(fā)〔2005〕64號(hào)），結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

　　一、適用范圍

　　（一）本辦法所稱乙類大型醫(yī)用設(shè)備，是指列入省衛(wèi)生廳管理品目的X線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（CT）、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）、800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機(jī)（DSA）、單光子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（SPECT）、醫(yī)用電子直線加速器（LA）等五種設(shè)備。

　?。ǘ┍巨k法適用于江西省境內(nèi)除部隊(duì)醫(yī)院以外的各級(jí)各類性質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　二、配置規(guī)劃

　?。ㄒ唬┚幹埔翌惔笮歪t(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃堅(jiān)持以下基本原則：1、從本省實(shí)際情況出發(fā)，與本省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平相適應(yīng)，與人民群眾的實(shí)際健康需求相協(xié)調(diào)。

　　2、在優(yōu)先發(fā)展和配置常規(guī)醫(yī)用設(shè)備的前提下配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，防止超前引進(jìn)。

　　3、符合成本效益原則，兼顧技術(shù)的先進(jìn)性和適宜性，符合診療規(guī)范，提高設(shè)備的使用效率。

　?。ǘ┦⌒l(wèi)生廳對(duì)本省境內(nèi)所有乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行全行業(yè)和屬地化管理，統(tǒng)籌規(guī)劃，總量控制，合理配置。并根據(jù)衛(wèi)生部下發(fā)的乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見(jiàn)，結(jié)合本省衛(wèi)生資源配置標(biāo)準(zhǔn)制定《江西省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》，報(bào)衛(wèi)生部核準(zhǔn)后下達(dá)各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局實(shí)施。

　?。ㄈ└髟O(shè)區(qū)市衛(wèi)生局嚴(yán)格按照省衛(wèi)生廳下達(dá)的乙類設(shè)備配置量化準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和配置總量，結(jié)合當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，及時(shí)將配置規(guī)劃落實(shí)到符合準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并將列入配置規(guī)劃的具體醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單報(bào)省衛(wèi)生廳備案。

　?。ㄋ模┮翌惔笮歪t(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的有效期限暫定為3年。

　　三、配置條件

　　（一）基本條件

　　1、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備必須符合衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)開(kāi)設(shè)的相應(yīng)診療項(xiàng)目。

　　2、使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員必須接受相應(yīng)的崗位培訓(xùn)，取得與使用的乙類大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的資質(zhì)，方可上崗。

　　3、根據(jù)職業(yè)病防治法等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，配置乙類設(shè)備，必須具備符合有關(guān)要求的房屋、水電、防護(hù)、環(huán)保等相應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定做好職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)和建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查驗(yàn)收工作。

　　4、乙類大型醫(yī)用設(shè)備的選型，要注重經(jīng)濟(jì)、適用。設(shè)區(qū)市級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置CT、MRI應(yīng)選擇臨床實(shí)用機(jī)型；其他乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置低、中檔機(jī)型，要充分發(fā)揮配置設(shè)備的功能，提高使用率。

　　5、新配置的乙類大型醫(yī)用設(shè)備，依據(jù)配置條件測(cè)算的使用率（按每周正常工作日及每日正常工作時(shí)間計(jì)算）不得低于全省平均水平。

　　6、購(gòu)置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的資金要落實(shí)，不得以任何形式與任何單位或個(gè)人合作配置。

　?。ǘ┚唧w條件

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備必須符合衛(wèi)生部核準(zhǔn)我省的乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃要求。具體配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)暫定為：

　　1、X線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（CT）

　　二級(jí)以上或200床以上的綜合醫(yī)院和100床以上的專科醫(yī)院可配置1臺(tái)，800床以上且年平均開(kāi)機(jī)利用率達(dá)到80%以上的醫(yī)院可增加配置1臺(tái)。

　　2、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）

　　經(jīng)批準(zhǔn)配置和使用CT兩年以上的三級(jí)乙等以上或500床以上的醫(yī)院可配置1臺(tái)。

　　3、800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機(jī)（DSA）

　　設(shè)置心血管內(nèi)、外科的二級(jí)甲等以上或500床以上的醫(yī)院可配置1臺(tái)，800床以上且年平均開(kāi)機(jī)利用率達(dá)到80%以上的醫(yī)院可增加配置1臺(tái)。

　　4、單光子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（SPECT）

　　已設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、腫瘤科、心血管科的三級(jí)乙等以上醫(yī)院可配置1臺(tái)。

　　5、醫(yī)用直線加速器（LA）

　　三級(jí)乙等以上或300床以上設(shè)有腫瘤科的綜合醫(yī)院或腫瘤?？漆t(yī)院配置1臺(tái)，800床以上且年平均開(kāi)機(jī)利用率達(dá)到80%以上的醫(yī)院可增加配置1臺(tái)。

　　四、審批程序

　?。ㄒ唬┽t(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置或更新乙類大型醫(yī)用設(shè)備，財(cái)務(wù)關(guān)系隸屬于省衛(wèi)生廳的省直醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接向省衛(wèi)生廳提出申請(qǐng)，其他各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地同級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，申請(qǐng)材料經(jīng)同級(jí)衛(wèi)生行政部門審查核實(shí)后，逐級(jí)上報(bào)至省衛(wèi)生廳審批。

　?。ǘ┰O(shè)區(qū)市衛(wèi)生局嚴(yán)格依據(jù)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置的基本條件和具體條件，對(duì)本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置或更新乙類大型醫(yī)用設(shè)備的相關(guān)材料進(jìn)行審核，將符合配置規(guī)劃和準(zhǔn)入條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)材料，于每季度末集中統(tǒng)一上報(bào)至省衛(wèi)生廳。

　?。ㄈ┦⌒l(wèi)生廳在每季度末后60個(gè)工作日內(nèi)，組織大型醫(yī)用設(shè)備管理和技術(shù)等方面專家，對(duì)設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局和省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)乙類大型醫(yī)用設(shè)備的必要性和可行性進(jìn)行評(píng)定，并結(jié)合評(píng)定意見(jiàn)和乙類大型設(shè)醫(yī)用設(shè)備規(guī)劃要求予以審批。

　　五、申報(bào)材料

　　（一）新增配置1、設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局?jǐn)M同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的請(qǐng)示。

　　2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向同級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的請(qǐng)示。主要內(nèi)容包括：申請(qǐng)機(jī)構(gòu)基本情況；擬申請(qǐng)配置設(shè)備的名稱、規(guī)格和主要配件；相關(guān)輔助配套設(shè)備名稱、數(shù)量和使用人員取得崗位培訓(xùn)證書情況。

　　3、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)表（見(jiàn)附件1）及《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置或更新論證表》（見(jiàn)附件3）。

　　4、衛(wèi)生部頒發(fā)的大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證復(fù)印件，上崗證注冊(cè)地點(diǎn)要與申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相符。

　?。ǘ└屡渲?、設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局?jǐn)M同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新乙類大型設(shè)備的請(qǐng)示。

　　2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向同級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)更新乙類大型醫(yī)用設(shè)備的請(qǐng)示。主要內(nèi)容包括：申請(qǐng)機(jī)構(gòu)基本情況；更新設(shè)備的理由及對(duì)舊設(shè)備的處理意見(jiàn)；擬申請(qǐng)更新設(shè)備的名稱、規(guī)格和主要配件；相關(guān)輔助配套設(shè)備名稱、數(shù)量和使用人員取得崗位培訓(xùn)證書情況。

　　3、乙類大型醫(yī)用設(shè)備更新申請(qǐng)表（見(jiàn)附件2）及《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置或更新論證表》（見(jiàn)附件3）。

　　4、申請(qǐng)更新設(shè)備的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證（乙類）》復(fù)印件。

　　5、衛(wèi)生部頒發(fā)的大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證復(fù)印件，上崗證注冊(cè)地點(diǎn)要與申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相符。

　　六、采購(gòu)與使用

　?。ㄒ唬┽t(yī)療機(jī)構(gòu)獲得省衛(wèi)生廳同意配置或更新的批復(fù)后，方可購(gòu)置乙類大型醫(yī)用設(shè)備。

　　（二）購(gòu)置的乙類大型醫(yī)用設(shè)備必須具有國(guó)家頒發(fā)的生產(chǎn)或進(jìn)口許可證。

　?。ㄈ┮翌惔笮歪t(yī)用設(shè)備必須按照政府采購(gòu)法及有關(guān)規(guī)定的采購(gòu)方式進(jìn)行采購(gòu)。

　　（四）乙類大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員（包括醫(yī)生、操作人員、工程技術(shù)人員等）要接受崗位培訓(xùn)，取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。

　　（五）乙類大型醫(yī)用設(shè)備必須計(jì)（劑）量準(zhǔn)確，安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格后方可使用。

　　（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備要嚴(yán)格操作規(guī)范，保證設(shè)備使用安全、有效。

　?。ㄆ撸﹪?yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置進(jìn)口二手乙類大型醫(yī)用設(shè)備和國(guó)家已公布的淘汰機(jī)型。購(gòu)置其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新替換下來(lái)的乙類大型醫(yī)用設(shè)備，必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。

　　七、配置證申領(lǐng)

　　乙類大型醫(yī)用設(shè)備到貨驗(yàn)收合格并投入使用后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向省衛(wèi)生廳申請(qǐng)領(lǐng)取《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。申請(qǐng)時(shí)需提供如下材料：1、經(jīng)省衛(wèi)生廳審批同意的《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)表》或《乙類大型醫(yī)用設(shè)備更新申請(qǐng)表》原件。

　　2、乙類大型醫(yī)用設(shè)備采購(gòu)合同原件與購(gòu)置發(fā)票復(fù)印件。

　　3、乙類大型醫(yī)用設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告原件。

　　4、乙類大型醫(yī)用設(shè)備裝機(jī)現(xiàn)場(chǎng)4寸的照片1張。

　　5、申請(qǐng)更新設(shè)備的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證（乙類）》原件。

　　八、監(jiān)督與處罰

　?。ㄒ唬?省衛(wèi)生廳定期在廳網(wǎng)上公示獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證（乙類）》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　（二） 對(duì)違反本辦法規(guī)定，擅自購(gòu)置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，省衛(wèi)生廳責(zé)令其停止使用、封存設(shè)備。

　?。ㄈ?對(duì)違反本辦法規(guī)定，使用淘汰機(jī)型和不合格的乙類大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，省衛(wèi)生廳吊銷其《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證（乙類）》，責(zé)令封存該設(shè)備，情節(jié)嚴(yán)重，造成惡劣影響的，可以責(zé)令該醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)整頓。

　?。ㄋ模?對(duì)違反本辦法規(guī)定，聘用不具備資質(zhì)人員操作、使用乙類大型設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，省衛(wèi)生廳吊銷《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證（乙類）》，責(zé)令封存該設(shè)備。

　　本辦法自2007年5月1日起施行。