從1949年美國College of American Pathologists（簡稱CAP）首先開始研究臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制（簡稱質(zhì)控）問題，美國學者Levery和Jenning于1950年發(fā)表第一篇關(guān)于使用質(zhì)控圖的實驗室室內(nèi)質(zhì)控，臨床檢驗實驗室的室內(nèi)質(zhì)控工作正式拉序幕。 到70年代，實驗室質(zhì)量控制進入一個新的階段--全面質(zhì)量管理，推行Good Laboratory Parctice（簡稱GLP）。進入80年代末期，GLP的統(tǒng)一標準產(chǎn)生了，發(fā)展到"認證實驗室"管理階段。 全面質(zhì)量管理的宗旨在于預(yù)防差錯的產(chǎn)生。質(zhì)控圖的統(tǒng)計學質(zhì)控的目的是檢出差錯。統(tǒng)計學的實驗室室內(nèi)質(zhì)控是全面質(zhì)量管理中的一個重要環(huán)節(jié)。

　　衛(wèi)生部臨床檢驗中心免疫質(zhì)控室從1988年開始在全國范圍內(nèi)開展乙肝標志物檢驗的質(zhì)量評價活動，一直采用這一套質(zhì)量評價方法，并在實踐中不斷實踐、提高和完善，希望能找出一條適合中國國情的，行之有效的質(zhì)量管理的道路。

　　英國 Whitehead 教授建議生化檢驗工作的質(zhì)量控制分為4 個步驟：最佳條件的變異（OCV）；常規(guī)條件的變異（RCV）；病人結(jié)果的統(tǒng)計（SPR）；室間質(zhì)量控制（EQA）。前三個步驟即室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）。

　　在GLP 概念里QC 即指IQC，其定義為：由實驗室工作人員采取一定的方法和步驟，連續(xù)評價本室工作的可靠性，旨在監(jiān)測和控制本室常規(guī)工作的精密度，提高批內(nèi)批間樣本檢驗的一致性，以確定檢驗報告是否可靠或可否發(fā)出的一項工作。

　　免疫測定方法的靈敏度和特異性要比生化方法高得多醫(yī)學教|育網(wǎng)|收集整理，因此QC 手段不能照搬生化模式。分為定性和定量二個方面。