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自從我國(guó)施行執(zhí)業(yè)藥師資格制度以來,執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)藥師管理從無到有、逐步發(fā)展,取得了可喜的成績(jī),但同時(shí)也遇到了許多問題??傮w來看,我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師管理面臨的突出的、根本性問題就是我國(guó)尚未對(duì)執(zhí)業(yè)藥師立法。
執(zhí)業(yè)藥師管理法制化程度低。十幾年來,我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師管理依據(jù)的一直是部門規(guī)范性文件——《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》。執(zhí)業(yè)藥師管理制度層次低、缺乏約束力,執(zhí)業(yè)藥師管理缺乏有力和有效的法律支持和保障,導(dǎo)致執(zhí)業(yè)藥師管理乏力。
執(zhí)業(yè)藥師的作用難以發(fā)揮。必須由執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)行的藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)、職責(zé)、權(quán)力、義務(wù)及行為規(guī)范不明確,執(zhí)業(yè)藥師的藥學(xué)業(yè)務(wù)崗位、稱謂、權(quán)利等缺乏必要的、有力的保護(hù),導(dǎo)致實(shí)際上應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量,保障人民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的作用難以發(fā)揮,并因此造成執(zhí)業(yè)藥師的法律地位、社會(huì)地位、經(jīng)濟(jì)地位不高,影響了執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)聲譽(yù)。
執(zhí)業(yè)藥師管理體系尚不完善。目前,只有資格認(rèn)證、注冊(cè)與繼續(xù)教育管理,而執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為監(jiān)督管理仍是空白,執(zhí)業(yè)藥師日常執(zhí)業(yè)活動(dòng)失去必要的和有效的監(jiān)督。
執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的權(quán)利得不到保護(hù)。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師不斷提高藥學(xué)專業(yè)素質(zhì)、法律和道德素質(zhì),不斷提高執(zhí)業(yè)能力水平的必要手段,不斷提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量水平,保證人民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理,滿足人民群眾不斷增長(zhǎng)的藥學(xué)保健需求的必要措施。然而,目前有些執(zhí)業(yè)藥師缺乏參加繼續(xù)教育的時(shí)間、經(jīng)費(fèi)、書刊條件保障,有些執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育交通、住宿不便,執(zhí)業(yè)藥師對(duì)此反映強(qiáng)烈。
上述問題只有通過執(zhí)業(yè)藥師立法才能得到徹底、有效的解決。因此,執(zhí)業(yè)藥師立法必要而緊迫。
立法滯后影響《藥品管理法》施行
為了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量,保障人民用藥安全、有效,自2001年12月1日開始,國(guó)家施行了修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》),并于2002年9月15日開始施行了《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施條例》)?!端幤饭芾矸ā芳啊秾?shí)施條例》對(duì)開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事活動(dòng),對(duì)從事藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)活動(dòng),都做出了相應(yīng)的規(guī)定。
例如:《藥品管理法》規(guī)定,具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員是開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑活動(dòng)的必備條件之一。《實(shí)施條例》進(jìn)一步規(guī)定,經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。其中,具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員主要是指執(zhí)業(yè)藥師。
再如:《藥品管理法》規(guī)定,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng);調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì),對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí),經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配?!秾?shí)施條例》還規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng),并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配;計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購(gòu)和向患者提供藥品,其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致,并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
然而,《藥品管理法》及《實(shí)施條例》并沒有規(guī)定要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備的執(zhí)業(yè)藥師做什么,怎么做,做錯(cuò)了怎么辦;沒有規(guī)定在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)由誰來保證準(zhǔn)確無誤銷售藥品、正確說明用法用量、核對(duì)處方、拒絕調(diào)配有配伍禁忌或者超劑量的處方;沒有明確規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師是否承擔(dān)銷售處方藥和甲類非處方藥的任務(wù),如果承擔(dān)此項(xiàng)任務(wù),應(yīng)從事哪些藥學(xué)技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù),擔(dān)負(fù)什么責(zé)任,有哪些權(quán)利和義務(wù),如何監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師的藥學(xué)服務(wù)行為,等等。
顯然,不解決藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥學(xué)技術(shù)服務(wù)工作由誰來做的問題,不解決配備的執(zhí)業(yè)藥師做什么,怎么做,做錯(cuò)了怎么辦的問題,即使藥品零售企業(yè)配備了執(zhí)業(yè)藥師,也不知道如何使用執(zhí)業(yè)藥師,執(zhí)業(yè)藥師也沒有自己的崗位,實(shí)際地位也難以提高,執(zhí)業(yè)藥師勢(shì)必成為藥品零售企業(yè)的裝飾和擺設(shè),執(zhí)業(yè)藥師保證藥品和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量,保障人民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的作用也難以發(fā)揮醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。
因此,要保證《藥品管理法》及《實(shí)施條例》真正順利、有效地實(shí)施,亟待對(duì)執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)藥師管理立法,以形成藥品監(jiān)督管理完備的相互配套的法律體系。
立法滯后影響藥品分類管理推行
1997年1月,《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中明確提出了建立處方藥與非處方藥分類管理制度的決定。經(jīng)過幾年的準(zhǔn)備,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局從2000年1月1日開始正式啟動(dòng)了處方藥與非處方藥分類管理工作。
多年來的實(shí)踐表明,在我國(guó)建立和推行處方藥與非處方藥分類管理制度,最薄弱的是處方藥、甲類非處方藥零售領(lǐng)域的藥學(xué)服務(wù)環(huán)節(jié)。因?yàn)橥菩刑幏剿幣c非處方藥分類管理模式的基本目標(biāo),是按照嚴(yán)格處方藥管理、規(guī)范非處方藥管理的原則,通過強(qiáng)化處方藥處方的審核、監(jiān)督和用藥指導(dǎo),強(qiáng)化非處方藥特別是甲類非處方藥的用藥咨詢,在保證患者用藥安全、有效的前提下,允許比較安全的非處方藥可以不憑醫(yī)師處方在社會(huì)藥店零售、購(gòu)買和使用,最大限度地滿足公眾自我藥療的需要,切實(shí)達(dá)到保證人民用藥安全、有效、方便、及時(shí)的目的醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。
然而,由于執(zhí)業(yè)藥師立法滯后,執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售領(lǐng)域保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的作用難以發(fā)揮,處方藥與非處方藥零售過程中審核、監(jiān)督處方與用藥咨詢指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量難以保證,使得公眾用藥的安全、有效大打折扣,影響了處方藥與非處方藥分類管理制度的順利和有效推行。
處方藥與非處方藥分類管理是國(guó)際通行的能夠切實(shí)保證人民用藥安全、有效、方便、及時(shí)的先進(jìn)、合理的藥品管理模式。實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度是黨中央、國(guó)務(wù)院做出的利國(guó)利民的決定?!端幤饭芾矸ā芬?guī)定,國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度?!秾?shí)施條例》進(jìn)一步規(guī)定,國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度;國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性,將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥;經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。目前,國(guó)務(wù)院正在依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定,抓緊研究制定“處方藥與非處方藥分類管理?xiàng)l例”。由此可見,我國(guó)推行處方藥與非處方藥分類管理制度是大勢(shì)所趨,不可動(dòng)搖,必須排除一切困難強(qiáng)力推行。
因此,執(zhí)業(yè)藥師管理工作必須跟上處方藥與非處方藥分類管理工作推進(jìn)的步伐,加快執(zhí)業(yè)藥師立法,解決藥品零售領(lǐng)域藥學(xué)服務(wù)力量薄弱的問題,大力配合并促進(jìn)處方藥與非處方藥分類管理工作。
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