回顧人類用藥歷史，諸多慘痛的藥物安全事件記錄在案：

案例一 1966～1969年間，美國波士頓市婦產(chǎn)醫(yī)院的醫(yī)生們發(fā)現(xiàn)了8位少女患有陰道癌。少女患陰道癌的幾率非常低，這個比例遠遠超過了陰道癌的自然發(fā)病率。隨后進行的流行病學(xué)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這些病例的發(fā)生與其母親在孕期服用己烯雌酚有密切的關(guān)系。

案例二 1960年左右，17個國家突然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢、下肢特別短小，甚至沒有臂部和腿部，手腳直接連在身體上，其形狀酷似“海豹”，部分新生兒還伴有心臟和消化道畸形、多發(fā)性神經(jīng)炎等。大量的流行病學(xué)調(diào)查和大量的動物實驗證明這種“海豹肢畸形”是由于患兒的母親在妊娠期間服用沙利度胺所引起。

世界衛(wèi)生組織于20世紀70年代發(fā)現(xiàn)，全球死亡患者中有1/3并不是死于自然疾病本身，而是死于不合理用藥。僅從1922年～1979年，國外報道的重大藥害事件就有20起左右，累計死亡萬余人，傷殘數(shù)萬人。為避免和減少藥物安全事件，各國政府、有關(guān)組織和專家學(xué)者在不斷地積極探索和研究各種方法和措施。

“藥物警戒”隨之被提出，世界衛(wèi)生組織將藥物警戒定義為：與藥物有關(guān)的不良作用或任何其他可能問題的發(fā)現(xiàn)、評估、理解與防范的科學(xué)與活動。藥物警戒對藥物的整個生命周期，包括研發(fā)、生產(chǎn)以及上市前、后和臨床應(yīng)用全過程進行風(fēng)險管理，對所有潛在的藥物不良反應(yīng)苗頭或稱信號進行監(jiān)控和消除，不能消除的則采取相應(yīng)的警告措施。比如，2008年2月4日，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局發(fā)布關(guān)于修改抗抑郁藥說明書的信息，警告25歲以下成年患者使用抗抑郁藥導(dǎo)致自殺風(fēng)險升高；2008年3月18日，加拿大衛(wèi)生部向加拿大民眾通告卡馬西平最新安全性信息，指出亞裔患者服用卡馬西平有導(dǎo)致嚴重皮膚反應(yīng)的風(fēng)險。這些都屬于藥物警戒的范疇。

藥物警戒不僅涉及了在正常用法、用量情況下，患者服用藥品后出現(xiàn)的非期望的藥品不良反應(yīng)（ADR），還包括了藥品的不合理使用、藥品質(zhì)量事故以及差錯事故導(dǎo)致的藥品不良事件。因此，藥物警戒的概念比傳統(tǒng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測更為廣泛，其是通過監(jiān)測藥品的安全性，綜合評價藥物的風(fēng)險效益，提高臨床合理用藥水平，最終達到保障公眾用藥安全、有效的目的。

藥物警戒主要由如下幾部分組成：上市后藥品安全性監(jiān)測研究，數(shù)據(jù)分析和信號檢測/發(fā)現(xiàn)，措施和溝通，風(fēng)險利益評估等。有專家認為，做好藥物警戒的關(guān)鍵，要做好如下四點：一是在醫(yī)療實踐中（對醫(yī)務(wù)人員而言）盡早發(fā)現(xiàn)、鑒別出安全信號，而高質(zhì)量的信號才能準確評估風(fēng)險/效益比；二是培養(yǎng)對未知臨床不良事件的研究和認知能力；三是建立一支高素質(zhì)的識別與評估安全信號的團隊；四是全社會的積極參與，包括政府、企業(yè)、新聞媒體以及公眾。

在參與藥物警戒工作的人員當中，藥師的作用不可忽視翳學(xué)敎育網(wǎng)整理。藥師是藥物警戒的具體組織者和直接參與者，應(yīng)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的基礎(chǔ)上關(guān)注新的、嚴重的ADR，及時發(fā)現(xiàn)“信號”，采取預(yù)警措施，提高安全用藥水平，從被動的ADR監(jiān)測轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃拥乃幬锞?。藥物警戒的重要組成部分——上市后藥品安全性監(jiān)測研究，主要是從如下兩個途徑收集上市后藥品的不良事件報告：一個是自發(fā)報告系統(tǒng)，比如來自各方面的電話、信件、網(wǎng)絡(luò)、發(fā)表的文章和文獻；一個是正式的研究，如流行病學(xué)研究、公司發(fā)起的藥品上市后的臨床研究、藥監(jiān)部門批準的研究。無論是自發(fā)報告系統(tǒng)，還是正式的研究工作，在遇到藥品安全事件時，藥師都有責任向有關(guān)部門反映和報告。根據(jù)2011年7月1日起施行的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。目前，我國藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心已遍布各省、自治區(qū)、直轄市，這是單位和個人報告藥物不良反應(yīng)的主要途徑。

世界衛(wèi)生組織要求，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系健全的國家，每年收到的病例報告數(shù)量不應(yīng)該低于300份/百萬人口；美國2002年收到的病例報告數(shù)量為320860份，合800份/百萬人口。國家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心將我國目前的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作定位為正處于發(fā)展階段初期，除專業(yè)人士，還期待政府和全民的共同參與和努力。這將增強對藥物不良事件的敏感性并有效應(yīng)對，以保證臨床安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥。