干細(xì)胞技術(shù)被看作生物技術(shù)領(lǐng)域最具發(fā)展前景和后勁的前沿技術(shù),已成為世界高新技術(shù)的新亮點(diǎn);蛘呖梢赃@樣說,對(duì)于一些不治之癥,它是人類的希望之星。有研究機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè),干細(xì)胞醫(yī)療市場(chǎng)近幾年的潛在市場(chǎng)規(guī)模大約為800億美元,到2020年,將有可能達(dá)到數(shù)千億美元。
盡管美國(guó)政府對(duì)于聯(lián)邦資金是否支持胚胎干細(xì)胞研究的政策一直反覆難定,但世界各國(guó)干細(xì)胞研究的步伐卻越走越快。
近年來,我國(guó)政府也非常重視干細(xì)胞研究,加大了支持力度。不過,總體來說,與美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家相比,我國(guó)政府的資助依然有限。
盡管如此,對(duì)于這一待開發(fā)的“金礦”,我國(guó)科學(xué)界、醫(yī)學(xué)界不少研究人員紛紛加入這一新興領(lǐng)域。
干細(xì)胞是什么
如果打開搜索網(wǎng)站,輸入“干細(xì)胞治療”,得到的搜索結(jié)果大約有數(shù)百萬條。從搜索結(jié)果可以看到,干細(xì)胞移植可以治療糖尿病、腦癱、肝硬化、腎病等等,讓人眼花繚亂。
從理論上說,干細(xì)胞確實(shí)可用于各種疾病的治療。不過,“真正達(dá)到臨床治療階段的,并不多”。中國(guó)干細(xì)胞研究中心主任韓忠朝4月25日在接受《科學(xué)時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)表示。
在一周之前,韓忠朝在央視《干細(xì)胞“神奇療效”調(diào)查》節(jié)目中發(fā)出警告,如果沒有通過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)審查,沒有在嚴(yán)格監(jiān)管下被恰當(dāng)運(yùn)用,那種所謂的(干細(xì)胞移植)技術(shù)跨越,就很難保證其安全性和有效性。
為了讓記者更清楚地了解干細(xì)胞,韓忠朝用電腦中的PPT圖片進(jìn)行了說明。被稱為“萬能細(xì)胞”的干細(xì)胞,按其所處的發(fā)育階段,可分為胚胎干細(xì)胞和成體干細(xì)胞。根據(jù)干細(xì)胞的發(fā)育潛能可分為全能干細(xì)胞、多能干細(xì)胞和單能干細(xì)胞。按成體干細(xì)胞的功能,可將其分為神經(jīng)干細(xì)胞、造血干細(xì)胞、骨髓間質(zhì)干細(xì)胞、皮膚干細(xì)胞、脂肪干細(xì)胞等。
關(guān)于干細(xì)胞移植,韓忠朝最強(qiáng)調(diào)的是干細(xì)胞的來源問題。通常,干細(xì)胞來源為胚胎、骨髓、周邊血、臍帶和臍帶血。對(duì)于造血干細(xì)胞來說,從移植方式來看,又可分為自體干細(xì)胞移植和異體干細(xì)胞移植;自體干細(xì)胞移植由于沒有排異現(xiàn)象而被普遍使用。不過,除造血干細(xì)胞以外,間充質(zhì)干細(xì)胞在異體移植時(shí)也不會(huì)出現(xiàn)排異現(xiàn)象。這也是當(dāng)前我國(guó)不少醫(yī)院開展各種疾病干細(xì)胞治療的基礎(chǔ)。
目前,干細(xì)胞治療可能存在以下問題:致癌的危險(xiǎn)、引入傳染病的危險(xiǎn)和人體免疫系統(tǒng)排斥。
“珍珠”蒙塵
韓忠朝表示,干細(xì)胞的概念非常大,除造血干細(xì)胞移植已在臨床使用半個(gè)多世紀(jì),治愈了數(shù)以萬計(jì)的白血病患者,技術(shù)日漸成熟外,其他領(lǐng)域目前在全球范圍內(nèi)仍處于試驗(yàn)和臨床研究階段,包括安全性在內(nèi)的很多問題依然有待進(jìn)一步研究。
就是這樣只處于試驗(yàn)和臨床研究階段的技術(shù),在我國(guó)卻已經(jīng)被多家醫(yī)院應(yīng)用到臨床治療中。正如前所述,打開搜索網(wǎng)站,有關(guān)干細(xì)胞移植專家在線咨詢的內(nèi)容泛濫。
韓忠朝對(duì)目前的這一趨勢(shì)十分擔(dān)憂。作為一項(xiàng)極有前景的技術(shù),還沒有真正從研究方面獲得大量可供指導(dǎo)臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)研究成果,就直接作為治療手段應(yīng)用到病人身上,而且還不向病人解釋臨床試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn),長(zhǎng)期如此下去,會(huì)對(duì)干細(xì)胞研究帶來很多不利影響。
記者在網(wǎng)上隨意打開了一個(gè)有關(guān)干細(xì)胞治療乙肝的帖子,部分網(wǎng)友在跟帖中用“騙子”、“騙錢的”來回應(yīng)。不少網(wǎng)友對(duì)干細(xì)胞技術(shù)抱以不信任的態(tài)度。
其實(shí),早在2009年3月,韓忠朝就在《科學(xué)時(shí)報(bào)》上發(fā)表了題為《干細(xì)胞技術(shù)及其應(yīng)用是人民的健康工程》的署名文章。文中提到,國(guó)內(nèi)許多醫(yī)院和醫(yī)生“大膽地開展了一些未經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)審批的胎兒組織和骨髓來源的干細(xì)胞臨床試驗(yàn),并有逐漸擴(kuò)大應(yīng)用甚至濫用的趨勢(shì),必須加以重視和科學(xué)管理”。
持相同觀點(diǎn)的還有中國(guó)衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)成員、中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)社會(huì)科學(xué)系教授翟曉梅。她也在幾年前就開始呼吁“中國(guó)迫切需要對(duì)干細(xì)胞的臨床應(yīng)用進(jìn)行更嚴(yán)格的管理”。
在接受《科學(xué)時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí),翟曉梅表示,盡管干細(xì)胞技術(shù)前景非常美好,但目前并不成熟。決不能打著推進(jìn)干細(xì)胞技術(shù)進(jìn)步的幌子,讓不知情的患者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展要以符合倫理的方式發(fā)展。當(dāng)前,我國(guó)最迫切的問題是干細(xì)胞科研要與臨床分開。
翟曉梅詳細(xì)地解釋了臨床試驗(yàn)與臨床治療之間的區(qū)別:臨床治療是一種由醫(yī)學(xué)共同體公認(rèn)的安全、有效的辦法;臨床試驗(yàn)的目的不是為了解決患者的問題,而是為了獲取一些尚不知道的普遍化的知識(shí),是有風(fēng)險(xiǎn)的,并且試驗(yàn)過程是需要一定的科研設(shè)計(jì)的。其中,最重要的一點(diǎn)是,臨床試驗(yàn)是不能收費(fèi)的。
衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)副主任委員邱仁宗表示,當(dāng)前我國(guó)干細(xì)胞治療出現(xiàn)的這些亂象,主要源于醫(yī)院與醫(yī)生的“逐利”行為。根除這一亂象的關(guān)鍵是政府部門要盡快彌補(bǔ)監(jiān)管空白。
誰來監(jiān)管
2009年3月2日,衛(wèi)生部頒布了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》,并于當(dāng)年5月1日起施行。該辦法將自體干細(xì)胞和免疫細(xì)胞治療技術(shù)、人異體干細(xì)胞移植技術(shù)列入“第三類醫(yī)療技術(shù)”。 隨后,衛(wèi)生部確定了第三類醫(yī)療技術(shù)的審核機(jī)構(gòu)——中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)、中華口腔醫(yī)學(xué)會(huì)。
韓忠朝告訴記者,由于具體的技術(shù)規(guī)范一直沒有制定,審核工作基本停滯。除了造血干細(xì)胞治療血液病以外,還沒有其他干細(xì)胞治療技術(shù)獲得這些機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。
既然沒有部門去審核,監(jiān)管方面自然也處于真空。
那么,國(guó)外在干細(xì)胞技術(shù)方面又是如何監(jiān)管的呢?韓忠朝以美國(guó)為例介紹,在美國(guó)無論將干細(xì)胞作為藥物還是新技術(shù),均由食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)負(fù)責(zé)監(jiān)管。而藥物上市需要經(jīng)過基礎(chǔ)研究、臨床前安全性研究和三期臨床試驗(yàn),其過程非常嚴(yán)格。
在采訪中,韓忠朝對(duì)不少醫(yī)院給患者移植的干細(xì)胞提出了質(zhì)疑。到底它們給患者提供的是不是干細(xì)胞?干細(xì)胞是從哪兒來的?其干細(xì)胞含量是否達(dá)到了一定純度?這些都沒有專業(yè)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè),無法弄清楚。
邱仁宗更是坦言,目前國(guó)內(nèi)能夠在實(shí)驗(yàn)室分離、純化和培養(yǎng)干細(xì)胞的只有少數(shù)有實(shí)力的大醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)以及企業(yè)。實(shí)際上,這項(xiàng)技術(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的要求是非常高的。一些沒有能力掌握干細(xì)胞制備技術(shù)的醫(yī)院,只能從其他單位購買。如果購買到的干細(xì)胞制劑是沒有經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)的,將給患者帶來很大風(fēng)險(xiǎn)。
韓忠朝表示,無論是由衛(wèi)生部按技術(shù)監(jiān)管還是由國(guó)家藥監(jiān)局按藥物的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管,當(dāng)前最重要的是盡快出臺(tái)具體的規(guī)范,這樣才能扭轉(zhuǎn)當(dāng)前干細(xì)胞治療領(lǐng)域的亂象。
韓忠朝及其科研團(tuán)隊(duì)承擔(dān)了幾項(xiàng)國(guó)家干細(xì)胞領(lǐng)域的“863”、“973”課題,在糖尿病足治療等方面開展了臨床試驗(yàn),獲得了良好的效果。
這些創(chuàng)新性的研究成果是值得慶賀的。不過,談到這些,韓忠朝卻頗感無奈。由于無法獲得審核批準(zhǔn),目前只能以研究成果的方式與同行交流,還無法進(jìn)行臨床轉(zhuǎn)化。同時(shí),在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面更是無法操作。
韓忠朝對(duì)當(dāng)前我國(guó)干細(xì)胞治療的亂象感到擔(dān)憂,更擔(dān)憂未來干細(xì)胞研究也將因此受到損害。
究竟什么時(shí)候才能改變這一令人憂心的狀況呢?
邱仁宗向記者透露,目前衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)已經(jīng)起草了《人類成體干細(xì)胞臨床試驗(yàn)和應(yīng)用的倫理準(zhǔn)則》,正由衛(wèi)生部各司局討論。
期待包括這一準(zhǔn)則在內(nèi)的規(guī)范盡快出臺(tái),讓干細(xì)胞技術(shù)能夠健康、有序地發(fā)展,為患者帶來真正的希望。
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