為保證公眾用藥安全,根據(jù)《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》有關(guān)規(guī)定以及藥品標(biāo)準(zhǔn)變更等情況,國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片的非處方藥說明書范本進(jìn)行修訂。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè),按照要求盡快完成說明書和標(biāo)簽的修訂工作,并按規(guī)定進(jìn)行備案,相關(guān)品種原非處方藥說明書范本自2011年5月1日起停止使用(已生產(chǎn)的產(chǎn)品除外)。
關(guān)于修訂雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片品種非處方藥說明書范本的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
為保證公眾用藥安全,根據(jù)《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》的有關(guān)規(guī)定以及藥品標(biāo)準(zhǔn)變更等情況,國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片的非處方藥說明書范本進(jìn)行修訂(見附件)。
請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè),按照附件內(nèi)容盡快完成說明書和標(biāo)簽的修訂工作,并按規(guī)定進(jìn)行備案,相關(guān)品種原非處方藥說明書范本自2011年5月1日起停止使用(已生產(chǎn)的產(chǎn)品除外)。
附件:雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片說明書
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年一月三十日
附件:
雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片說明書
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用
[藥品名稱]
通用名稱:雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片
漢語拼音:
[成份]本品為復(fù)方制劑,每克含長雙歧桿菌不低于1.0×107CFU,保加利亞乳桿菌不低于1.0×106CFU,嗜熱鏈球菌不低于1.0×106CFU。
[性狀]
[作用類別]本品為消化類非處方藥藥品。
[適應(yīng)癥]用于治療腸道菌群失調(diào)引起的腹瀉、慢性腹瀉及便秘。
[規(guī)格]0.5克
[用法用量]口服。12歲以上兒童及成人一次4片,1歲以下兒童一次1片,1-5歲兒童一次2片,6-12歲兒童,一次4片,一日3次。嬰幼兒可直接嚼服,或碾碎后溶于溫?zé)崤D讨袥_服。
[不良反應(yīng)]
[禁忌]
[注意事項(xiàng)]
1.本品為活菌制劑,切勿將本品置于高溫處。
2.避免與抗菌藥同服。
3.對(duì)本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。
4.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
5.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
6.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
7.如正在使用其他藥品,使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]
1.抗酸藥、抗菌藥與本品合用可減弱其療效,應(yīng)分開服用。
2.鉍劑、鞣酸、藥用炭、酊劑等能抑制、吸附或殺滅活菌,不應(yīng)合用。
3.如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥理作用]本品可直接補(bǔ)充正常生理性細(xì)菌,調(diào)節(jié)腸道菌群,能抑制腸道中對(duì)人體具有潛在危害的菌類甚至病原菌。
[貯藏][包裝][有效期][執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)][批準(zhǔn)文號(hào)][說明書修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱: 生產(chǎn)地址: 郵政編碼:電話號(hào)碼: 傳真號(hào)碼: 網(wǎng) 址:
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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