免疫學檢驗中標準品和質(zhì)控品的應用是什么呢？還不知道的考生快來跟著小編了解一下吧！

（一）標準品和質(zhì)控品的分類

1.標準品 即含量確定的處于一定基質(zhì)中的特性明確的物質(zhì)，這種物質(zhì)通常是純品。

一級標準品數(shù)量有限，可使用10～20年，其為凍干品，內(nèi)含載體蛋白。通常國際標準品（IS）為一級標準品。

國家標準品則為二級標準，可溯源至一級標準，二級標準可用來維持校準。

三級標準品則通過與二級標準的比對而來，為通常使用的商品校準品。

2.質(zhì)控品 是含量已知的處于與實際標本相同的基質(zhì)中的特性明確的物質(zhì)，這種物質(zhì)通常與其他雜質(zhì)混和在一起，根據(jù)其用途可分為室內(nèi)質(zhì)控品、室間質(zhì)評樣本和質(zhì)控血清盤3類。

（二）標準品和質(zhì)控品的基本條件

1.標準品的基本條件

（1）標準品的基質(zhì)通常為含蛋白的緩沖溶液，對測定結(jié)果無明顯影響。

（2）對標準品的濃度一般無特殊要求，在方法的測定范圍內(nèi)即可。

（3）保持穩(wěn)定性，在一定時間內(nèi)，在規(guī)定的保存條件下應有良好的穩(wěn)定性。

（4）無已知的傳染危險性，對已知的經(jīng)血液傳播的病原體如HIV、HCV和HBV等必須作滅活處理。

（5）靶值或預期結(jié)果已定。

2.質(zhì)控品的基本條件

（1）質(zhì)控品的基質(zhì)則應盡可能與臨床常規(guī)實驗中的待測標本一致。

（2）室內(nèi)質(zhì)控品則要求其所含待測物的濃度接近試驗或臨床決定性水平。

（3）良好的穩(wěn)定性。

（4）無已知的傳染危險性，對已知的經(jīng)血液傳播的病原體如HIV、HCV和HBV等必須作滅活處理。

（5）對于質(zhì)控品，可單批大量獲得。

（三）標準品和質(zhì)控品的定值方法

決定性方法是指具有高精密度及沒有系統(tǒng)偏差的參考方法。當沒有決定性方法可使用時，則可確定一個參考方法。這種參考方法應有低測下限、不受非特異干擾及不與相關的化合物發(fā)生交叉反應，同時還應該容易得到。

（四）標準品和質(zhì)控品的單位

目前可得到的國際標準品中特定分析物的濃度一般以IU/L表示，而已經(jīng)很明確的物質(zhì)如類固醇和甲狀腺激素，則應以物質(zhì)濃度（mol/L）表示。

（五）標準品值的溯源

從一級標準的值傳遞到最終試驗所使用的校準物的過程通常由幾個校準步驟組成，包括標準品和測定方法、緩沖液及其基質(zhì)、稀釋的控制、最終結(jié)果的統(tǒng)計學評價和質(zhì)量控制等。當建立一個測定方法時，一級標準品的值要傳遞至二級、三級和（或）校準品，使得所建立的方法的測定值可溯源至一級標準品。

（六）與免疫測定標準品和質(zhì)控品有關的組織機構(gòu)

在國內(nèi)免疫診斷試劑的審批由國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）負責。衛(wèi)生部臨床檢驗中心也正在著手臨床免疫檢驗標準化方面的工作。

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