
毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)程序:
?。ㄒ唬┒纠韺W(xué)安全性評(píng)價(jià)的概念
是通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)和對(duì)人群的觀察,闡明某種化學(xué)物質(zhì)的毒性及其潛在的危害,以便對(duì)人類使用該物質(zhì)的安全性作出評(píng)價(jià),并為確定安全作用條件制訂預(yù)防措施決策提供依據(jù)的過(guò)程。
?。ǘ┒纠韺W(xué)安全性評(píng)價(jià)程序的原則
根據(jù)化學(xué)物質(zhì)的種類和用途來(lái)選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、各部委和各級(jí)政府發(fā)布的法規(guī)、規(guī)定和行業(yè)規(guī)范中相應(yīng)的程序。
安全性:在規(guī)定條件下接觸化學(xué)物不引起有害作用的實(shí)際確定性。
毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)程序采用分階段進(jìn)行的原則,先安排實(shí)驗(yàn)周期短、費(fèi)用低、預(yù)測(cè)價(jià)值高的試驗(yàn)。
安全性評(píng)價(jià)程序大部分把毒理學(xué)試驗(yàn)劃分為4個(gè)階段。第一階段為急性毒性試驗(yàn)和局部毒性試驗(yàn);第二階段包括重復(fù)劑量毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)和發(fā)育毒性試驗(yàn);第三階段包括亞慢性毒性試驗(yàn)、生殖試驗(yàn)和毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn);第四階段包括慢性毒性試驗(yàn)和致癌試驗(yàn)。化妝品第五階段為人體激發(fā)斑貼試驗(yàn)和試用試驗(yàn)。
通常在化學(xué)物質(zhì)投產(chǎn)之前或登記、銷售之前,必須進(jìn)行第一、二階段的試驗(yàn)。凡屬我國(guó)首創(chuàng)的化學(xué)物質(zhì)要求進(jìn)一步選擇第三階段甚至第四階段的某些有關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)試。
試驗(yàn)方法和操作技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化,優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP),標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。
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