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藥物的妊娠分類(lèi)-婦產(chǎn)科主治醫(yī)師考試

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美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)根據(jù)藥物對(duì)動(dòng)物和人類(lèi)具有不同程度的致畸危險(xiǎn),將其分為5類(lèi):

A類(lèi):臨床對(duì)照研究中,未發(fā)現(xiàn)藥物對(duì)妊娠早期、中期及晚期的胎兒有損害,其危險(xiǎn)性極小。

B類(lèi):臨床對(duì)照研究中,藥物對(duì)妊娠早期、中期及晚期胎兒的危害證據(jù)不足或不能證實(shí)。

C類(lèi):動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)藥物造成胎仔畸形或死亡,但無(wú)人類(lèi)對(duì)照研究,使用時(shí)必須謹(jǐn)慎權(quán)衡藥物對(duì)胎兒的影響。

D類(lèi):藥物對(duì)人類(lèi)胎兒有危害,但臨床非常需要,又無(wú)替代藥物,應(yīng)充分權(quán)衡利弊后使用。

X類(lèi):對(duì)動(dòng)物和人類(lèi)均具有明顯的致畸作用,這類(lèi)藥物在妊娠期禁用。

該分類(lèi)方法存在一定局限性:只有40%的藥物納入FDA妊娠期用藥分類(lèi),其中60%以上分為C 類(lèi),即不能排除有危害,需衡量潛在益處和潛在危害;同時(shí)該分類(lèi)未提供根據(jù)不同孕期時(shí)的用藥對(duì)胎兒是否有危害的證據(jù),以及不同劑量藥物對(duì)胎兒的不同影響;單純分類(lèi)顯得較為籠統(tǒng),用藥咨詢(xún)較為困難。因此,F(xiàn)DA于2008年提出應(yīng)該摒棄之前的藥物妊娠分類(lèi)法,而是改為更詳細(xì)的知情告知,包括以下內(nèi)容:

第一部分又稱(chēng)為“胎兒風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)”:詳細(xì)描述藥物對(duì)胎兒的影響,如果存在風(fēng)險(xiǎn),需說(shuō)明這些關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的信息是來(lái)自于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)還是人類(lèi);

第二部分又稱(chēng)為“臨床考慮”:包括藥物的作用,特別是在不知道自己妊娠的婦女當(dāng)中使用此種藥物的信息,還包括劑量、并發(fā)癥等信息。

第三部分又稱(chēng)為“數(shù)據(jù)”:更詳細(xì)的描述相關(guān)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或人類(lèi)實(shí)驗(yàn)方面的數(shù)據(jù),也就是第一部分的證據(jù)。

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