實施條例對藥品生產(chǎn)許可有何規(guī)定?
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例,對于藥品生產(chǎn)許可有如下主要規(guī)定:
1. 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得由省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》,這是進行藥品生產(chǎn)的法定前提條件。沒有獲得該證照的企業(yè)不得從事藥品生產(chǎn)活動。
2. 申請《藥品生產(chǎn)許可證》時,申請人需要提交相關(guān)資料證明其具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證體系,包括但不限于企業(yè)概況、廠房設(shè)施情況、生產(chǎn)設(shè)備清單、生產(chǎn)工藝流程說明以及質(zhì)量管理文件等。
3. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并保持有效的質(zhì)量管理體系,確保生產(chǎn)的藥品符合國家藥品標準。這一體系需涵蓋從原料采購到成品放行的全過程控制,并通過定期審核來保證其持續(xù)有效運行。
4. 對于已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè),如果需要變更許可事項(如增加或減少生產(chǎn)線、改變生產(chǎn)工藝等),應(yīng)當按照規(guī)定程序向原發(fā)證機關(guān)提出申請并獲得批準后方可實施。
5. 藥品生產(chǎn)企業(yè)還需接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。對于違反法律法規(guī)的行為,監(jiān)管部門有權(quán)采取警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》等多種措施予以處罰。
以上就是關(guān)于實施條例對藥品生產(chǎn)許可的主要規(guī)定內(nèi)容。希望對你有所幫助!
1. 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得由省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》,這是進行藥品生產(chǎn)的法定前提條件。沒有獲得該證照的企業(yè)不得從事藥品生產(chǎn)活動。
2. 申請《藥品生產(chǎn)許可證》時,申請人需要提交相關(guān)資料證明其具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證體系,包括但不限于企業(yè)概況、廠房設(shè)施情況、生產(chǎn)設(shè)備清單、生產(chǎn)工藝流程說明以及質(zhì)量管理文件等。
3. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并保持有效的質(zhì)量管理體系,確保生產(chǎn)的藥品符合國家藥品標準。這一體系需涵蓋從原料采購到成品放行的全過程控制,并通過定期審核來保證其持續(xù)有效運行。
4. 對于已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè),如果需要變更許可事項(如增加或減少生產(chǎn)線、改變生產(chǎn)工藝等),應(yīng)當按照規(guī)定程序向原發(fā)證機關(guān)提出申請并獲得批準后方可實施。
5. 藥品生產(chǎn)企業(yè)還需接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。對于違反法律法規(guī)的行為,監(jiān)管部門有權(quán)采取警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》等多種措施予以處罰。
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