配制記錄是藥品生產(chǎn)過程中的重要文件，它詳細記載了藥物制劑從原料到成品的整個生產(chǎn)流程。為了確保藥品的質(zhì)量、安全性和有效性，配制記錄應(yīng)當(dāng)包含以下幾個方面的關(guān)鍵信息：
1. 基本信息：包括產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和有效期等。
2. 生產(chǎn)依據(jù)：列出所遵循的生產(chǎn)工藝規(guī)程或標(biāo)準操作程序（SOP）編號及其版本號。
3. 原輔料信息：記錄所有使用的原料藥及輔助材料的名稱、供應(yīng)商、批號、檢驗報告單號以及用量。對于每種原輔料，都應(yīng)注明其是否符合質(zhì)量要求，并附上相應(yīng)的合格證明文件復(fù)印件或掃描件。
4. 生產(chǎn)設(shè)備與環(huán)境條件：描述參與生產(chǎn)的設(shè)備型號及其清潔消毒情況；同時記錄生產(chǎn)時的溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)。
5. 操作步驟及時間點：詳細記錄各個工藝階段的具體操作方法、操作人員姓名以及開始和結(jié)束的時間。對于關(guān)鍵控制點，如混合均勻度檢查、滅菌過程驗證等，應(yīng)特別注明其結(jié)果是否符合規(guī)定標(biāo)準。
6. 中間體質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)：在生產(chǎn)過程中對中間產(chǎn)品進行的質(zhì)量檢驗結(jié)果，包括物理性質(zhì)（如外觀、溶解性）、化學(xué)成分分析及微生物限度測試等項目的結(jié)果。
7. 產(chǎn)量與物料平衡：統(tǒng)計理論產(chǎn)量與實際產(chǎn)量之間的差異，并計算物料平衡率。如果存在較大偏差，則需調(diào)查原因并記錄解決措施。
8. 異常情況處理：當(dāng)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)異常狀況時，應(yīng)詳細記錄發(fā)生的時間、現(xiàn)象及其可能的原因，以及采取的應(yīng)對措施和最終結(jié)果。
9. 簽名確認：所有參與生產(chǎn)的人員（包括操作員、復(fù)核人、主管等）應(yīng)在配制記錄上簽字，并注明日期。這不僅是對自身工作的負責(zé)，也是保證整個生產(chǎn)過程可追溯性的必要步驟。

以上就是配制記錄中應(yīng)該包含的關(guān)鍵信息。這些數(shù)據(jù)不僅有助于確保產(chǎn)品質(zhì)量，還能為后續(xù)的質(zhì)量管理提供重要依據(jù)。