
藥品的質量驗收管理是什么?
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藥品的質量驗收管理(掌握) 醫(yī)療機構對采購藥品的質量驗收管理是保證藥品質量、防止可能不合格的藥品和不符合包裝規(guī)定要求的藥品進入使用過程的重要環(huán)節(jié)。藥學部(科)按照法定的標準、規(guī)定及約定的其他要求進行對照驗收并建立符合規(guī)范要求的藥品驗收記錄來證明驗收。
醫(yī)療機構對購進藥品的質量驗收主要是指驗收藥品合格證明和其他標識兩個方面。
藥品合格證明檢查主要是對藥品出廠檢驗報告和產品合格證的檢查,每件藥品內應附有出廠檢驗報告書,制劑每箱內應附有產品合格證。
對實行批簽發(fā)管理的生物制品品種,應檢查其符合規(guī)定的批簽發(fā)文件復印件,并加蓋生產廠商質量管理機構的原印章。
藥品其他標識驗收系指對藥品內外包裝及所印標識的檢查和核對。
對藥品包裝的標簽和所附說明書的標識內容應該包括:生產廠商、地址、聯(lián)系方式、品名、規(guī)格、批準文號、生產日期、生產批號和有效期等,并注意標簽和說明書的內容與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的內容一致。
藥品驗收應明確負責及從事藥品質量驗收的組織和人員,對于醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等特殊管理藥品,要求必須有兩人以上同時在場,逐箱驗點到最小包裝。
藥品質量驗收記錄應按驗收內容逐一如實記錄,并保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。
對購入藥品質量有疑義時,醫(yī)療機構可委托國家認定資格的藥檢部門進行抽檢。
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