重金屬檢查藥品雜質(zhì)的方法及原理是什么？
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檢查重金屬：銀、鉛、汞、銅、鎘、錫、銻、鉍等能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬。
《中國藥典》重金屬檢查法一共收載有三法，以Pb為代表。
(1)硫代乙酰胺法
原理：
適用范圍：適用于溶于水、稀酸和乙醇的藥物
測定條件：
①每1ml含10μgPb的標準鉛溶液，適宜比色范圍為27ml溶液中含10～20g的Pb2+。
②用醋酸鹽緩沖液(pH3.5)控制溶液pH值為3～3.5。
③試劑：硫代乙酰胺。
(2)熾灼殘渣法
適用范圍：適用于含芳環(huán)、雜環(huán)以及難溶于水、稀酸及乙醇的有機藥物。
原理：500～600℃熾灼后的殘渣，經(jīng)處理后，依一法檢查。
(3)硫化鈉法
適用范圍：溶于堿溶液，而不溶于酸溶液的藥物。如磺胺類、巴比妥類。
原理：
重金屬檢查法的比較
硫代乙酰胺法 | 熾灼殘渣法 | 硫化鈉法 | |
適用范圍 | 溶解后溶液澄清、無色的藥物 | 難溶于水，或能與重金屬離子形成配位化合物的藥物 | 溶于堿而不溶于稀酸或在稀酸中生成沉淀的藥物 |
原理 | |||
樣品特殊處理 | 無 | 熾灼→加硝酸→加鹽酸→硫代乙酰胺反應 | 無 |
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