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收藏!注射劑的質(zhì)量要求和附加劑考點小結(jié)

2020-05-08 15:23 來源:醫(yī)學教育網(wǎng)
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注射劑的質(zhì)量要求和附加劑是藥學職稱考試會涉及的內(nèi)容,為了幫助大家了解,醫(yī)學教育網(wǎng)為大家整理如下:

1.注射劑的一般質(zhì)量要求

①pH:注射劑的pH應和血液相等或相近(血液pH約為7.4)。一般控制在4~9的范圍內(nèi);

②滲透壓:要求與血漿的滲透壓相等或相近,供靜脈注射的大劑量注射劑還要求具有等張性;

③穩(wěn)定性:注射劑要具有必要的物理穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性,以確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全、有效;

④安全性:注射劑必須對機體無毒性、無刺激性,降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定,確保安全;

⑤澄明:溶液型注射液應澄明,不得含有可見的異物或不溶性微粒;

⑥無菌:注射劑內(nèi)不應含有任何活的微生物;

⑦無熱原:注射劑內(nèi)不應含熱原,熱原檢查必須符合規(guī)定。

2.注射劑的附加劑

附加劑

舉例

螯合劑

EDTA-2Na

抗氧劑

焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉

助懸劑

羧甲基纖維素、明膠、果膠

穩(wěn)定劑

肌酐、甘氨酸、煙酰胺

增溶劑、潤濕或乳化劑

聚山梨酯(20、40、80)、聚氧乙烯蓖麻油、聚維酮、卵磷脂

抑菌劑

苯酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、硫柳汞

等滲調(diào)節(jié)劑

氯化鈉、葡萄糖、甘油

局麻劑

鹽酸普魯卡因、利多卡因、苯甲醇、三氯叔丁醇

填充劑

乳糖、甘露醇、甘氨酸

保護劑

蔗糖、麥芽糖、乳糖

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