醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)初級藥士:《答疑周刊》2023年第26期
問題索引:
1.【問題】注射劑的質(zhì)量要求都有哪些?
2.【問題】注射劑的附加劑都有哪些?
3.【問題】熱原性質(zhì)都有哪些?
具體解答:
1.【問題】注射劑的質(zhì)量要求都有哪些?
【解答】注射劑的一般質(zhì)量要求
①pH:注射劑的pH應(yīng)和血液相等或相近(血液pH約為7.4)。一般控制在4~9的范圍內(nèi);②滲透壓:要求與血漿的滲透壓相等或相近,供靜脈注射的大劑量注射劑還要求具有等張性;③穩(wěn)定性:注射劑要具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性,以確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全、有效;④安全性:注射劑必須對機體無毒性、無刺激性,降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定,確保安全;⑤澄明:溶液型注射液應(yīng)澄明,不得含有可見的異物或不溶性微粒;[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]⑥無菌:注射劑內(nèi)不應(yīng)含有任何活的微生物;⑦無熱原:注射劑內(nèi)不應(yīng)含熱原,熱原檢查必須符合規(guī)定。
2.【問題】注射劑的附加劑都有哪些?
3.【問題】熱原性質(zhì)都有哪些?
【解析】熱原的性質(zhì)包括:①耐熱性:熱原在60℃加熱1小時不受影響,100℃加熱也不降解,但在180℃3~4小時、200℃60分鐘、250℃干熱30~45分鐘可使熱原徹底破壞。在通常注射劑的熱壓滅菌法中熱原不易被破壞;②過濾性:熱原體積小,為1~5nm,一般的濾器均可通過,即使微孔濾膜也不能截留,但可被活性炭吸附;[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]③水溶性:由于磷脂結(jié)構(gòu)上連接有多糖,所以熱原能溶于水;④不揮發(fā)性:熱原本身不揮發(fā),但在蒸餾時,可隨水蒸氣中的霧滴帶入蒸餾水,故應(yīng)設(shè)法防止;⑤被氧化性:熱原能被強酸強堿破壞,也能被強氧化劑,如高錳酸鉀或過氧化氫等破壞,超聲波及某些表面活性劑(如去氧膽酸鈉)也能使之失活。
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